VORGESEHENER GEBRAUCH
Der StrongStep^®Der PROM-Test ist ein visuell interpretierter immunochromatographischer Test, der für den qualitativen Nachweis von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten bestimmt ist.Das Vorhandensein von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten zwischen 22 Wochen, 0 Tage und 34 Wochen, 6 Tage der Schwangerschaft istverbunden mit erhöhtem Frühgeburtsrisiko.

EINFÜHRUNG
Frühgeburten, definiert vom American College of Obstetricians and Gynecologists als Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche, sind für den Großteil der nicht-chromosomalen perinatalen Morbidität und Mortalität verantwortlich.Zu den Symptomen einer drohenden Frühgeburt gehören Uteruskontraktionen, Veränderung des Scheidenausflusses, Blutungen aus der Scheide, Rückenschmerzen, Bauchbeschwerden, Beckendruck und Krämpfe.Zu den diagnostischen Modalitäten zur Erkennung einer drohenden Frühgeburt gehören die Überwachung der Uterusaktivität und die Durchführung einer digitalen Zervixuntersuchung, die eine Abschätzung der zervikalen Dimensionen ermöglicht.Diese Methoden haben sich als begrenzt erwiesen, da eine minimale Zervixdilatation (< 3 Zentimeter) und Uterusaktivität normal auftreten und nicht unbedingt auf eine bevorstehende Frühgeburt hindeuten.Während mehrere biochemische Serummarker evaluiert wurden, wurde keiner für die praktische klinische Verwendung allgemein akzeptiert.

Fötales Fibronektin (fFN), eine Isoform von Fibronektin, ist ein komplexes adhäsives Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 500.000 Dalton.Matsuura und Mitarbeiter haben einen monoklonalen Antikörper namens FDC-6 beschrieben, der spezifisch III-CS erkennt, die Region, die die fötale Isoform von Fibronektin definiert.Immunhistochemische Studien von Plazenten haben gezeigt, dass fFN istauf die extrazelluläre Matrix der Region beschränkt, die die Verbindung definiertder mütterlichen und fötalen Einheiten innerhalb der Gebärmutter.

Fötales Fibronectin kann während der gesamten Schwangerschaft in Zervikovaginalsekreten von Frauen durch Verwendung eines auf monoklonalen Antikörpern basierenden Immunassays nachgewiesen werden.Fötales Fibronectin ist in zervikovaginalen Sekreten während der Frühschwangerschaft erhöht, aber in normalen Schwangerschaften von der 22. auf die 35. Woche verringert.Die Bedeutung seiner Anwesenheit in der Vagina während der ersten Schwangerschaftswochen ist nicht bekannt.Es kann jedoch einfach das normale Wachstum der extravillösen Trophoblastenpopulation und der Plazenta widerspiegeln.Der Nachweis von fFN in Zervikovaginalsekreten zwischen der 22. SSW, 0 Tage und 34. SSW, 6. SSW wird bei symptomatischen und zwischen der 22. SSW, 0. SSW und 30. SSW, 6 Tagen bei asymptomatischen Schwangeren mit einer Frühgeburt assoziiert.

PRINZIP
Der StrongStep^®Der fFN-Test verwendet die farbimmunchromatographische Kapillarflusstechnologie.Das Testverfahren erfordert die Solubilisierung von fFN aus einem Vaginalabstrich durch Mischen des Abstrichs mit Probenpuffer.Dann wird der gemischte Probenpuffer in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben und die Mischung wandert entlang der Membranoberfläche.Wenn fFN in der Probe vorhanden ist, bildet es einen Komplex mit dem primären Anti-fFN-Antikörper, der an farbige Partikel konjugiert ist.Der Komplex wird dann von einem zweiten Anti-fFN-Antikörper gebunden, der auf die Nitrozellulosemembran aufgetragen wird.Das Erscheinen einer sichtbaren Testlinie zusammen mit der Kontrolllinie zeigt ein positives Ergebnis an.

KIT-KOMPONENTEN

BENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT MITGELIEFERT WERDEN

VORSICHTSMASSNAHMEN
■ Nur für den professionellen Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.
■ Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.Verwenden Sie den Test nicht, wenn sein Folienbeutel beschädigt ist.Tests nicht wiederverwenden.
■ Dieses Kit enthält Produkte tierischen Ursprungs.Zertifizierte Kenntnis der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere garantiert nicht die vollständige Abwesenheit von übertragbaren Krankheitserregern.Es wird daher empfohlen, diese Produkte als potenziell infektiös zu behandeln und unter Einhaltung der üblichen Sicherheitsvorkehrungen zu handhaben (nicht einnehmen oder einatmen).
■ Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination von Proben, indem Sie für jede entnommene Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden.
■ Lesen Sie das gesamte Verfahren sorgfältig durch, bevor Sie Tests durchführen.
■ In dem Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden.Beachten Sie während des gesamten Verfahrens die etablierten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.Tragen Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
■ Vertauschen oder mischen Sie keine Reagenzien aus verschiedenen Chargen.Mischen Sie die Kappen der Lösungsflaschen nicht.
■ Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
■ Entsorgen Sie die Tupfer nach Abschluss des Testverfahrens sorgfältig, nachdem Sie sie mindestens 20 Minuten lang bei 121 °C autoklaviert haben.Alternativ können sie vor der Entsorgung eine Stunde lang mit 0,5 % Natriumhypochlorid (oder Haushaltsbleiche) behandelt werden.Die verwendeten Testmaterialien sind gemäß den örtlichen, staatlichen und/oder bundesstaatlichen Vorschriften zu entsorgen.
■ Zytologiebürsten nicht bei schwangeren Patientinnen verwenden.

LAGERUNG UND STABILITÄT
■ Das Kit sollte bei 2-30 °C bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum gelagert werden.
■ Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
■ Nicht einfrieren.
■ Die Komponenten in diesem Kit sind sorgfältig vor Kontamination zu schützen.Nicht verwenden, wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Ausfällung vorliegen.Biologische Kontamination von Dosiergeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

SAMMLUNG UND LAGERUNG VON MUSTERN
■ Verwenden Sie nur sterile Tupfer mit Dacron- oder Rayon-Spitze und Kunststoffschäften.Es wird empfohlen, die vom Kit-Hersteller gelieferten Tupfer zu verwenden (Die Tupfer sind nicht in diesem Kit enthalten, für Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder lokalen Händler, die Katalognummer ist 207000).Abstrichtupfer anderer Anbieter wurden nicht validiert.Tupfer mit Baumwollspitzen oder Holzschäften werden nicht empfohlen.
■ Zervikovaginale Sekrete werden aus dem hinteren Scheidengewölbe gewonnen.Der Sammelprozess soll schonend sein.Eine energische oder gewaltsame Entnahme, wie sie für mikrobiologische Kulturen üblich ist, ist nicht erforderlich.Drehen Sie während einer Untersuchung mit einem Spekulum vor jeder Untersuchung oder Manipulation des Gebärmutterhalses oder des Vaginaltrakts die Applikatorspitze etwa 10 Sekunden lang leicht über das hintere Scheidengewölbe, um Zervikovaginalsekrete zu absorbieren.Nachfolgende Versuche, die Applikatorspitze zu sättigen, können den Test ungültig machen.Entfernen Sie den Applikator und führen Sie den Test wie unten beschrieben durch.
■ Legen Sie den Tupfer auf das Extraktionsröhrchen, wenn der Test sofort durchgeführt werden kann.Wenn eine sofortige Testung nicht möglich ist, sollten die Patientenproben zur Lagerung oder zum Transport in ein trockenes Transportröhrchen gegeben werden.Die Tupfer können 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-30 °C) oder 1 Woche bei 4 °C oder nicht länger als 6 Monate bei -20 °C aufbewahrt werden.Alle Proben sollten vor dem Testen auf eine Raumtemperatur von 15-30°C gebracht werden.

VERFAHREN
Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.
■ Legen Sie ein sauberes Extraktionsröhrchen in den dafür vorgesehenen Bereich der Arbeitsstation.Geben Sie 1 ml Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
■ Geben Sie den Probentupfer in das Röhrchen.Mischen Sie die Lösung kräftig, indem Sie den Tupfer mindestens zehnmal kräftig gegen die Seite des Röhrchens drehen (während er eingetaucht ist).Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe kräftig in die Lösung gemischt wird.
■ Drücken Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer, indem Sie beim Entfernen des Tupfers auf die Seite des flexiblen Entnahmeschlauchs drücken.Mindestens die Hälfte der Probenpufferlösung muss im Röhrchen verbleiben, damit eine ausreichende Kapillarwanderung stattfinden kann.Setzen Sie die Kappe auf das herausgezogene Röhrchen.
Entsorgen Sie den Tupfer in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.
■ Die entnommenen Proben können 60 Minuten lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, ohne das Testergebnis zu beeinflussen.
■ Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Beschriften Sie das Gerät mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte der Assay innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
■ Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) der extrahierten Probe aus dem Extraktionsröhrchen in die Probenvertiefung der Testkassette.
Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und tropfen Sie keine Lösung in das Beobachtungsfenster.
Wenn der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie, wie sich die Farbe über die Membran bewegt.
■ Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen.Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 5 Minuten.
Entsorgen Sie gebrauchte Reagenzgläser und Testkassetten in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE