Gebrauch
Der Strongstep^®Der Prom -Test ist ein visuell interpretierter immunochromatographischer Test, der für den qualitativen Nachweis von fetalem Fibronektin in Cervicovaginalsekretionen verwendet werden soll. Das Vorhandensein von fötalem Fibronektin in zervicovaginalen Sekreten zwischen 22 Wochen, 0 Tagen und 34 Wochen, 6 Tage Schwangerschaftszeit sindverbunden mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt.

Tublikum
Frühgeborene Lieferung, definiert vom American College of Geburtshelfer und Gynäkologen als Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche, ist für die Mehrheit der nichtchromosomalen Morbidität und Mortalität verantwortlich. Zu den Symptomen einer bedrohten Frühgeborenenabgabe zählen Uteruskontraktionen, Änderung des vaginalen Ausflusses, Vaginalblutung, Rückenschmerzen, Bauchbeschwerden, Beckendruck und Krämpfe. Zu den diagnostischen Modalitäten zur Identifizierung einer bedrohten Frühgeborenenabgabe gehören die Überwachung der Uterusaktivität und die Leistung einer digitalen Gebärmutterhalsuntersuchung, die die Schätzung von Gebärmutterhalsdimensionen ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass diese Methoden begrenzt sind, da normalerweise eine minimale Dilatation (<3 Zentimeter) und die Uterusaktivität normalerweise auftreten und nicht unbedingt diagnostisch für eine bevorstehende Frühgeboreneabgabe. Während mehrere biochemische Serummarker bewertet wurden, wurden für den praktischen klinischen Gebrauch keine allgemein anerkannt.

Fetales Fibronektin (FFN), ein Fibronektin -Isoform, ist ein komplexes Klebglykoprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 500.000 Daltonen. Matsuura und Mitarbeiter haben einen monoklonalen Antikörper namens FDC-6 beschrieben, der spezifisch III-CS erkennt, wobei die Region die fetale Isoform von Fibronektin definiert. Immunhistochemische Untersuchungen von Plazentae haben gezeigt, dass FFN istauf die extrazelluläre Matrix der Region beschränkt, die den Übergang definiertder mütterlichen und fetalen Einheiten innerhalb der Gebärmutter.

Fötales Fibronektin kann in Cervicovaginalsekretionen von Frauen während der Schwangerschaft unter Verwendung eines monoklonalen antikörperbezogenen Immunoassays nachgewiesen werden. Fötales Fibronektin ist in der frühen Schwangerschaft in zervicovaginalen Sekreten erhöht, wird jedoch bei normalen Schwangerschaften von 22 bis 35 Wochen verringert. Die Bedeutung seiner Anwesenheit in der Vagina in den frühen Wochen der Schwangerschaft ist nicht verstanden. Es kann jedoch einfach das normale Wachstum der extravilösen Trophoblastenpopulation und der Plazenta widerspiegeln. Die Nachweis von FFN in zervicovaginalen Sekreten zwischen 22 Wochen, 0 Tagen und 34 Wochen, 6 Tage Schwangerschaftsschwangerschaftsschwangerschaftssekretion ist mit einer vorzeitigen Abgabe bei symptomatischen und zwischen 22 Wochen, 0 Tagen und 30 Wochen, 6 Tagen bei asymptomatischen schwangeren Frauen verbunden.

PRINZIP
Der Strongstep^®Der FFN -Test verwendet eine immunochromatographische Farb -Kapillarfluss -Technologie. Das Testverfahren erfordert die Solubilisierung von FFN aus einem Vaginalabstrich, indem der Tupfer im Probenpuffer gemischt wird. Dann wird der gemischte Probenpuffer zur Testkassettenprobe -Probe -Probe hinzugefügt und die Mischung entlang der Membranoberfläche migriert. Wenn FFN in der Probe vorhanden ist, bildet es einen Komplex mit dem primären Anti-FFN-Antikörper, der an farbige Partikel konjugiert ist. Der Komplex wird dann durch einen zweiten Antikörper-Antikörper mit der Nitrocellulosemembran gebunden. Das Erscheinungsbild einer sichtbaren Testlinie zusammen mit der Kontrolllinie zeigt ein positives Ergebnis.

Kit -Komponenten

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt

VORSICHTSMASSNAHMEN
■ Nur für professionelle In -vitro -diagnostische Verwendung.
■ Verwenden Sie nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum. Verwenden Sie den Test nicht, wenn sein Folienbeutel beschädigt ist. Wiederverwenden Sie keine Tests.
■ Dieses Kit enthält Produkte tierischer Herkunft. Zertifizierte Kenntnisse über den Ursprung und/oder den Sanitärzustand der Tiere garantieren nicht vollständig das Fehlen übergreifbarer pathogener Wirkstoffe. Es wird daher empfohlen, diese Produkte als potenziell ansteckend behandelt zu werden und die üblichen Sicherheitsvorkehrungen zu beobachten (nicht einnehmen oder einatmen).
■ Vermeiden Sie die Querkontamination von Proben mit einem neuen Probensammlungsbehälter für jedes erhaltene Probe.
■ Lesen Sie das gesamte Verfahren sorgfältig durch, bevor Sie Tests durchführen.
■ In der Gegend, in der die Exemplare und Kits behandelt werden, nicht essen, trinken oder rauchen. Behandeln Sie alle Exemplare so, als ob sie Infektionsmittel enthalten. Beobachten Sie festgelegte Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben untersucht werden.
■ Verankern Sie oder mischen Sie Reagenzien nicht aus verschiedenen Lose. Mischen Sie keine Lösungsflaschenkappen.
■ Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
■ Wenn das Assay -Verfahren abgeschlossen ist, entsorgen Sie die Tupfer sorgfältig, nachdem Sie sie mindestens 20 Minuten bei 121 ° C autoklavieren. Alternativ können sie vor der Entsorgung eine Stunde lang mit 0,5% Natriumhypochlorid (oder Haushaltsbleichmittel) behandelt werden. Die verwendeten Testmaterialien sollten gemäß den Vorschriften lokaler, staatlicher und/oder föderaler Bestimmungen verworfen werden.
■ Verwenden Sie keine Zytologiebürsten mit schwangeren Patienten.

Speicherung und Stabilität
■ Das Kit sollte bis zum Ablaufdatum auf dem versiegelten Beutel bei 2-30 ° C gelagert werden.
■ Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
■ NICHT einfrieren.
■ Für die Schutzkomponenten in diesem Kit vor Kontamination sollten sich um Sorgen befassen. Verwenden Sie nicht, wenn es Hinweise auf mikrobielle Kontamination oder Niederschlag gibt. Die biologische Kontamination von Abgabeausrüstungen, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

Pecimen -Sammlung und -aufbewahrung
■ Verwenden Sie nur Dacron oder Rayon, die sterile Tupfer mit Plastikwellen kippten. Es wird empfohlen, den vom Kits -Hersteller gelieferten Tupfer zu verwenden (die Tupfer sind in diesem Kit nicht enthalten. Für die Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder den örtlichen Händler, die Kataloge -Nummer beträgt 207000). Tupfer von anderen Lieferanten wurden nicht validiert. Es werden keine Tupfer mit Baumwollspitzen oder Holzwellen empfohlen.
■ Cervicovaginalsekrete werden aus der hinteren Fornix der Vagina erhalten. Der Sammelprozess soll sanft sein. Eine kräftige oder kraftvolle Sammlung, die für mikrobiologische Kulturen üblich ist, ist nicht erforderlich. Während einer Spekulumuntersuchung, vor einer Untersuchung oder Manipulation des Gebärmutterhalses oder des Vaginaltrakts, drehen Sie die Applikatorspitze leicht über den hinteren Fornix der Vagina für ungefähr 10 Sekunden, um die Gebärmutterhalssekretion zu absorbieren. Nachfolgende Versuche, die Applikatorspitze zu sättigen, kann den Test ungültig machen. Entfernen Sie den Applikator und führen Sie den Test wie unten angegeben durch.
■ Legen Sie den Tupfer auf das Extraktionsrohr, wenn der Test sofort durchgeführt werden kann. Wenn sofortige Tests nicht möglich sind, sollten die Patientenproben zur Lagerung oder zum Transport in ein Trockentransportrohr gelegt werden. Die Tupfer können 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-30 ° C) oder 1 Woche bei 4 ° C oder nicht mehr als 6 Monaten bei -20 ° C gelagert werden. Alle Proben sollten vor dem Testen eine Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C erreichen.

VERFAHREN
Testen, Proben, Puffer und/oder Steuerungen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15-30 ° C) bringen.
■ Legen Sie ein sauberes Extraktionsrohr in den angegebenen Bereich der Workstation. Fügen Sie 1 ml Extraktionspuffer zum Extraktionsrohr hinzu.
■ Legen Sie den Exemplarabstrich in die Röhre. Mischen Sie die Lösung energisch, indem Sie den Tupfer für den mindestens zehnmaligen Röhrchen mit Kraftgrad drehen (während eingetaucht). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe in der Lösung energisch gemischt wird.
■ So viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer ausdrücken, indem Sie die Seite des flexiblen Extraktionsrohrs beim Entfernen des Tupfes einklemmen. Mindestens 1/2 der Probenpufferlösung muss im Rohr verbleiben, damit eine angemessene Kapillarmigration auftritt. Legen Sie die Kappe auf das extrahierte Rohr.
Verwerfen Sie den Tupfer in einem geeigneten biologischen Abfallbehälter.
■ Die extrahierten Proben können 60 Minuten bei Raumtemperatur bleiben, ohne das Ergebnis des Tests zu beeinflussen.
■ Entfernen Sie den Test aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie das Gerät mit Patienten oder Kontrollidentifikation. Um ein bestes Ergebnis zu erzielen, sollte der Assay innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
■ Fügen Sie 3 Tropfen (ungefähr 100 µl) extrahierter Probe aus dem Extraktionsrohr in die Probe gut in der Testkassette hinzu.
Vermeiden Sie es, Luftblasen in den Proben -Brunnen zu fangen und lassen Sie keine Lösung im Beobachtungsfenster fallen.
Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wird sich die Farbe über die Membran bewegen.
■ Warten Sie, bis die farbigen Bande (en) erscheint. Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 5 Minuten.
Verwendete Testrohre und Testkassetten in geeigneten biohazartigen Abfallbehälter.
NTRETATION DER ERGEBNISSE