LimingBio hat die ANVISA-Registrierung in Brasilien und das Registrierungszertifikat in Singapur und Indonesien erhalten

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Kürzlich wurde das SARS-CoV-2 lgM/IgG-Antikörper-Schnelltestkit von Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) vom brasilianischen National Health Supervision Bureau zertifiziert und erhielt die ANVISA-Zertifizierung.Gleichzeitig werden der SARS-CoV-2 RT-PCR und das IgM/IgG-Antikörper-Schnelltestkit auch auf der offiziellen Liste empfohlener Beschaffungen Indonesiens geführt.In der Zwischenzeit Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, wurde von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) genehmigt und erhielt das HSA-Zertifikat.

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Bild 1 die brasilianische ANVISA-Zertifizierung

Brasilien (ANVISA) Zertifizierung
ANVISA, bekannt als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ist die brasilianische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte.Es ist notwendig, dass ein Unternehmen bei ANVISA, der National Health Supervision Agency, registriert ist, um Medizinprodukte legal in Brasilien verkaufen zu können.Um zertifiziert zu werden, müssen Medizinprodukte, die nach Brasilien eingeführt werden, die Anforderungen der brasilianischen GMP sowie die von den brasilianischen Behörden festgelegten spezifischen Standards erfüllen.In Brasilien werden IVD-Medizinprodukte entsprechend der Risikostufe von niedrig bis hoch in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt.Für Produkte der Klassen I und II wird der Cadastro-Ansatz verwendet, während für Produkte der Klassen III und IV der Registro-Ansatz verwendet wird.Nach erfolgreicher Registrierung wird von ANVISA eine Registrierungsnummer vergeben und die Daten werden in die brasilianische Datenbank für Medizinprodukte hochgeladen, diese Nummer und die entsprechenden Registrierungsinformationen erscheinen auf DOU (Diário Oficial da União).

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Bild 2 Zertifikat der Singapore Health Sciences Authority (HSA).

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Bild 3 Die offizielle empfohlene Beschaffungsliste Indonesiens

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Bild 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest

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Bild 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit

Notiz:
Dieses hochempfindliche, gebrauchsfertige PCR-Kit ist in lyophilisierter Form (Gefriertrocknungsverfahren) für die Langzeitlagerung erhältlich.Das Kit kann bei Raumtemperatur transportiert und gelagert werden und ist ein Jahr haltbar.Jedes Röhrchen mit Vormischung enthält alle Reagenzien, die für die PCR-Amplifikation benötigt werden, einschließlich Reverse-Transkriptase, Taq-Polymerase, Primer, Sonden und dNTPs-Substrate.Es müssen nur 13 ul destilliertes Wasser und 5 ul extrahierte RNA-Vorlage hinzugefügt werden, dann kann es auf den PCR-Instrumenten ausgeführt und amplifiziert werden.

Die Schwierigkeit des Kühlkettentransports des neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagens

Wenn herkömmliche Nukleinsäure-Nachweisreagenzien über große Entfernungen transportiert werden, ist die Lagerung und der Transport in der Kühlkette (-20±5) ℃ erforderlich, um sicherzustellen, dass die Bioaktivität des Enzyms in den Reagenzien aktiv bleibt.Um sicherzustellen, dass die Temperatur den Standard erreicht, werden mehrere Kilogramm Trockeneis für jede Kiste mit Nukleinsäure-Testreagenz benötigt, sogar weniger als 50 g, aber es kann nur zwei oder drei Tage halten.Aus Sicht der Industriepraxis beträgt das tatsächliche Gewicht der von den Herstellern ausgegebenen Reagenzien weniger als 10 % (oder weit weniger als dieser Wert) des Behälters.Das meiste Gewicht kommt von Trockeneis, Kühlakkus und Schaumstoffkisten, daher sind die Transportkosten extrem hoch.

Im März 2020 begann COVID-19 im Ausland in großem Umfang auszubrechen, und die Nachfrage nach Nukleinsäure-Nachweisreagenzien von Novel Coronavirus stieg dramatisch an.Trotz der hohen Kosten für den Export der Reagenzien in der Kühlkette können die meisten Hersteller dies aufgrund der großen Menge und des hohen Gewinns noch akzeptieren.

Mit der Verbesserung der nationalen Exportpolitik für Antipandemieprodukte sowie der Verbesserung der nationalen Kontrolle über den Personenfluss und die Logistik kommt es jedoch zu einer Verlängerung und Unsicherheit bei der Transportzeit von Reagenzien, was zu erheblichen Produktproblemen führte durch den Transport.Eine verlängerte Transportzeit (Transportzeit von etwa einem halben Monat ist sehr üblich) führt zu häufigen Produktausfällen, wenn das Produkt den Kunden erreicht.Dies hat die meisten Exportunternehmen für Nukleinsäurereagenzien beunruhigt.

Lyophilisierte Technologie für PCR-Reagenzien half beim weltweiten Transport von Nukleinsäure-Nachweisreagenzien für das neuartige Coronavirus

Die lyophilisierten PCR-Reagenzien können bei Raumtemperatur transportiert und gelagert werden, was nicht nur die Transportkosten senken, sondern auch die durch den Transportprozess verursachten Qualitätsprobleme vermeiden kann.Daher ist die Lyophilisierung des Reagenz der beste Weg, um das Problem des Exporttransports zu lösen.

Die Lyophilisierung beinhaltet das Einfrieren einer Lösung in einen festen Zustand und das anschließende Sublimieren und Abtrennen des Wasserdampfs unter Vakuumbedingungen.Der getrocknete gelöste Stoff verbleibt mit der gleichen Zusammensetzung und Aktivität im Behälter.Im Vergleich zu herkömmlichen flüssigen Reagenzien weist das von Liming Bio hergestellte lyophilisierte Vollkomponenten-Nukleinsäure-Nachweisreagenz für neuartige Coronavirus die folgenden Eigenschaften auf:

Extrem starke Hitzestabilität: Es kann einer Behandlung bei 56 ° C für 60 Tage standhalten, und die Morphologie und Leistung des Reagens bleiben unverändert.
Lagerung und Transport bei normaler Temperatur: Keine Kühlkette erforderlich, keine Notwendigkeit, vor dem Entsiegeln bei niedriger Temperatur zu lagern, geben Sie den Kühlraum vollständig frei.
Gebrauchsfertig: Gefriertrocknung aller Komponenten, keine Systemkonfiguration erforderlich, Vermeidung des Verlusts hochviskoser Komponenten wie Enzyme.
Multiplex-Targets in einem Röhrchen: Das Nachweis-Target umfasst das ORF1ab-Gen, das N-Gen und das S-Gen des neuartigen Coronavirus, um die Virusgenovaration zu vermeiden.Um falsch-negative Ergebnisse zu reduzieren, wird das humane RNase-P-Gen als interne Kontrolle verwendet, um den klinischen Bedarf an Probenqualitätskontrolle zu decken.

SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest und neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex-Echtzeit-PCR-Kit (Nachweis für drei Gene) wurden zuvor im Vereinigten Königreich mit der CE-Kennzeichnung versehen und jetzt von der EUA akzeptiert und verarbeitet der FDA in Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat die Qualität des Testkits immer an erster Stelle gesetzt und konzentriert sich auf die Erweiterung der Kapazität.Das Unternehmen wird medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt mit hochwertigen COVID-19-Testprodukten und -dienstleistungen versorgen und zur globalen Epidemieprävention und -kontrolle beitragen, um eine globale Gemeinschaft der gemeinsamen Zukunft aufzubauen.

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Email:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com

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Postzeit: 06.07.2020