
Abstrakt
Kürzlich wurde das SARS-COV-2 LGM/IgG-Antikörper-Rap-Testkit vom brasilianischen National Health Supervision Bureau zertifiziert und erhielt die An ANVISA-Zertifizierung erhalten. Gleichzeitig sind das SARS-CoV-2 RT-PCR und das IgM/IgG-Antikörper-Rap-Testkit auch in der offiziellen empfohlenen Beschaffungsliste von Indonesien aufgeführt. Inzwischen ein Bio -Stronstp limitieren®Das Multiplex-PCR-Kit von Coronavirus (SARS-CoV-2) wurde von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) zugelassen und erhielt das HSA-Zertifikat.

Bild 1 Die Brasilien -Anvisa -Zertifizierung
Brasilien (Anvisa) Zertifizierung
Anvisa, bekannt als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ist die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte. Es ist erforderlich, dass ein Unternehmen bei Anvisa, der National Health Supervision Agency, registriert wird, medizinische Geräte legal in Brasilien zu verkaufen. Um zertifiziert zu werden, müssen die medizinischen Geräte, die in Brasilien eintreten, die Anforderungen des brasilianischen GMP sowie die spezifischen Standards der brasilianischen Behörden erfüllen. In Brasilien werden IVD -Medizinprodukte gemäß dem Risiko von niedrig bis hoch in die Klasse I, II, III und IV eingeteilt. Für Produkte der Klasse I und II wird der Cadastro -Ansatz angewendet, während für Produkte der Klasse III und IV der Registro -Ansatz verwendet wird. Nach einer erfolgreichen Registrierung wird eine Registrierungsnummer von Anvisa ausgestellt, und die Daten werden in die brasilianische Datenbank für medizinische Geräte hochgeladen, diese Nummer und ihre entsprechenden Registrierungsinformationen werden auf DO (Diário Oficial da União) angezeigt.


Bild 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) Zertifikat


Bild 3 Der offizielle empfohlene Beschaffungsliste von Indonesien

Bild 4 Strongstep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper schneller Test

Bild 5 neuartiger Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Echtzeit-PCR-Kit
Notiz:
Dieses hochempfindliche, einsatzbereite PCR-Kit ist im lyophilisierten Format (Freeze-Drogen-Prozess) für eine langfristige Speicherung erhältlich. Das Kit kann transportiert und bei Raumtemperatur gelagert werden und ist für ein Jahr stabil. Jedes Röhrchen der Vormischung enthält alle für die PCR-Amplifikation benötigten Reagenzien, einschließlich Reverse-Transkriptase, Taq-Polymerase, Primer, Sonden und DNTPS-Substraten. Es muss nur 13ul destilliertes Wasser und eine 5ul extrahierte RNA -Vorlage hinzufügen, dann kann es auf den PCR -Instrumenten ausgeführt und verstärkt werden.
Die Schwierigkeit des Kaltkettentransports des neuartigen Reagenz von Coronavirus -Nukleinsäure -Nachweisungen
Wenn herkömmliche Reagenzien für Nukleinsäuredetektionen in Fernstrecken transportiert werden, ist die (-20 ± 5) ℃ Lagerung und Transport von Kaltketten erforderlich, um sicherzustellen, dass die Bioakte des Enzyms in den Reagenzien aktiv bleibt. Um sicherzustellen, dass die Temperatur den Standard erreicht, werden für jede Schachtel mit Nukleinsäuretestreagenz noch weniger als 50 g mehr Kilogramm Trockeneis benötigt, aber sie kann nur zwei oder drei Tage dauern. Aus der Perspektive der Branchenpraxis beträgt das tatsächliche Gewicht der von Herstellern erlassenen Reagenzien weniger als 10% (oder weit weniger als dieser Wert) des Behälters. Der größte Teil des Gewichts stammt aus Trockeneis, Eisbeutel und Schaumstoffboxen, sodass die Transportkosten extrem hoch sind.
Im März 2020 stieg Covid-19 in großem Maßstab im Ausland aus, und die Nachfrage nach neuartigen Coronavirus-Nukleinsäuremittel-Reagenzien nahm dramatisch zu. Trotz der hohen Kosten für den Exportieren der Reagenzien in der Kaltkette können die meisten Hersteller dies aufgrund der großen Menge und des hohen Gewinns immer noch akzeptieren.
Mit der Verbesserung der nationalen Exportpolitik für Anti-Pandemie-Produkte sowie der Verbesserung der nationalen Kontrolle über den Fluss von Menschen und Logistik besteht jedoch eine Verlängerung und Unsicherheit in der Transportzeit von Reagenzien, was zu prominenten Produktproblemen führte, die verursacht wurden durch den Transport. Die verlängerte Transportzeit (Transportzeit von etwa einem halben Monat ist sehr häufig) führt zu häufigen Produktfehlern, wenn das Produkt den Kunden erreicht. Dies hat die meisten Nukleinsäure -Reagenzien exportiert.
Die lyophilisierte Technologie für PCR -Reagenzien half dem Transport von neuartigen Coronavirus -Nukleinsäure -Nachweisreagenzien weltweit
Die lyophilisierten PCR -Reagenzien können bei Raumtemperatur transportiert und gelagert werden, was nicht nur die Transportkosten senken kann, sondern auch die durch den Transportprozess verursachten Qualitätsprobleme vermeiden. Daher ist die Lyophilisierung des Reagens der beste Weg, um das Problem des Exporttransports zu lösen.
Die Lyophilisierung beinhaltet das Einfrieren einer Lösung in einen festen Zustand und untermauert und trennen dann den Wasserdampf unter Vakuumzustand. Der getrocknete gelöste gelöste bleibt im Behälter mit derselben Zusammensetzung und Aktivität. Im Vergleich zu herkömmlichen Flüssigkeitsreagenzien weist das durch Siming Bio erzeugte neue Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweis-Reagenz der Lyophilisierten Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweis auf die folgenden Eigenschaften auf:
Extrem starke Wärmestabilität: Es kann 60 Tage lang mit einer Standbehandlung nach 56 ° C und der Morphologie und Leistung des Reagenzs unverändert bleiben.
Normale Temperaturspeicherung und -transport: Keine Kaltkette, keine Notwendigkeit, vor dem Entfesseln bei niedrigen Temperaturen zu speichern. Lassen Sie den Kühlraum vollständig frei.
Gebrauchsfertig: Lyophilisierung aller Komponenten, keine Systemkonfiguration erforderlich, vermeiden Sie den Verlust von Komponenten mit hoher Viskosität wie dem Enzym.
Multiplexziele in einem Röhrchen: Das Nachweisziel deckt neuartige Coronavirus orf1ab -Gen, N -Gen, S -Gen ab, um die Genovarierung der Virus zu vermeiden. Um falsch negatives zu reduzieren, wird das menschliche RNase -P -Gen als interne Kontrolle verwendet, um den klinischen Bedarf an Probenqualitätskontrolle zu erfüllen.
SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest und neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex-Echtzeit-PCR-Kit (Nachweis für drei Gene) wurde zuvor in Großbritannien markiert und jetzt akzeptiert und wurde von EUA verarbeitet von FDA in Amerika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat immer die Qualität des Testkits in erster Linie gestellt und konzentriert sich auf die Ausdehnung der Kapazität. Das Unternehmen wird medizinischen Institutionen auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige Covid-19-Testprodukte und -dienstleistungen anbieten und zur globalen epidemischen Prävention und Kontrolle beitragen, um eine globale Gemeinschaft gemeinsamer Zukunft aufzubauen.
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Postzeit: Jul-06-2020