Abstrakt
Kürzlich wurde das SARS-COV-2 lgM/IgG-Antikörper-Schnelltestkit von Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) vom brasilianischen National Health Supervision Bureau zertifiziert und erhielt die ANVISA-Zertifizierung.Gleichzeitig werden der SARS-CoV-2 RT-PCR und das IgM/IgG-Antikörper-Schnelltestkit auch auf der offiziellen Liste empfohlener Beschaffungen Indonesiens geführt.
Bild 1 die brasilianische ANVISA-Zertifizierung
Brasilien (ANVISA) Zertifizierung
ANVISA, bekannt als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ist die brasilianische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte.Es ist notwendig, dass ein Unternehmen bei ANVISA, der National Health Supervision Agency, registriert ist, um Medizinprodukte legal in Brasilien verkaufen zu können.Um zertifiziert zu werden, müssen Medizinprodukte, die nach Brasilien eingeführt werden, die Anforderungen der brasilianischen GMP sowie die von den brasilianischen Behörden festgelegten spezifischen Standards erfüllen.In Brasilien werden IVD-Medizinprodukte entsprechend der Risikostufe von niedrig bis hoch in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt.Für Produkte der Klassen I und II wird der Cadastro-Ansatz verwendet, während für Produkte der Klassen III und IV der Registro-Ansatz verwendet wird.Nach erfolgreicher Registrierung wird von ANVISA eine Registrierungsnummer vergeben und die Daten werden in die brasilianische Datenbank für Medizinprodukte hochgeladen, diese Nummer und die entsprechenden Registrierungsinformationen erscheinen auf DOU (Diário Oficial da União).
Bild 2 Die offizielle empfohlene Beschaffungsliste Indonesiens
Bild 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest
Bild 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Notiz:
Dieses hochempfindliche, gebrauchsfertige PCR-Kit ist in lyophilisierter Form (Gefriertrocknungsverfahren) für die Langzeitlagerung erhältlich.Das Kit kann bei Raumtemperatur transportiert und gelagert werden und ist ein Jahr haltbar.Jedes Röhrchen mit Vormischung enthält alle Reagenzien, die für die PCR-Amplifikation benötigt werden, einschließlich Reverse-Transkriptase, Taq-Polymerase, Primer, Sonden und dNTPs-Substrate.Es müssen nur 13 ul destilliertes Wasser und 5 ul extrahierte RNA-Vorlage hinzugefügt werden, dann kann es auf den PCR-Instrumenten ausgeführt und amplifiziert werden.
SARS-CoV-2-IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest und neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex-Echtzeit-PCR-Kit (Nachweis für drei Gene) wurden zuvor im Vereinigten Königreich mit der CE-Kennzeichnung versehen und jetzt von der EUA akzeptiert und verarbeitet der FDA in Amerika.
Der zweite COVID-19-Ausbruch in Europa hat sich kürzlich ausgebreitet.Angesichts von COVID-19 wird die Situation immer ernster.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat seine gebührende und soziale Verantwortung übernommen.Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest und das Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (Nachweis für drei Gene) (gefriergetrocknet Pulver), die von der Firma entwickelt wurden, wurden vom Markt hoch gelobt.
Inzwischen wurde der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Latex-Immunchromatographie) neu verbessert und entwickelt, der kurz darauf veröffentlicht wird.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat die Qualität des Testkits immer an erster Stelle gesetzt und konzentriert sich auf die Erweiterung der Kapazität.Das Unternehmen wird medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt mit hochwertigen COVID-19-Testprodukten und -dienstleistungen versorgen und zur globalen Epidemieprävention und -kontrolle beitragen, um eine globale Gemeinschaft der gemeinsamen Zukunft aufzubauen.
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Email:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com
Postzeit: 19. Juli 2020
