Abstrakt
Kürzlich wurde das SARS-COV-2 LGM/IgG-Antikörper-Rap-Testkit vom brasilianischen National Health Supervision Bureau zertifiziert und erhielt die An ANVISA-Zertifizierung erhalten. Gleichzeitig sind das SARS-CoV-2 RT-PCR und das IgM/IgG-Antikörper-Rap-Testkit auch in der offiziellen empfohlenen Beschaffungsliste von Indonesien aufgeführt.
Bild 1 Die Brasilien -Anvisa -Zertifizierung
Brasilien (Anvisa) Zertifizierung
Anvisa, bekannt als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ist die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte. Es ist erforderlich, dass ein Unternehmen bei Anvisa, der National Health Supervision Agency, registriert wird, medizinische Geräte legal in Brasilien zu verkaufen. Um zertifiziert zu werden, müssen die medizinischen Geräte, die in Brasilien eintreten, die Anforderungen des brasilianischen GMP sowie die spezifischen Standards der brasilianischen Behörden erfüllen. In Brasilien werden IVD -Medizinprodukte gemäß dem Risiko von niedrig bis hoch in die Klasse I, II, III und IV eingeteilt. Für Produkte der Klasse I und II wird der Cadastro -Ansatz angewendet, während für Produkte der Klasse III und IV der Registro -Ansatz verwendet wird. Nach einer erfolgreichen Registrierung wird eine Registrierungsnummer von Anvisa ausgestellt, und die Daten werden in die brasilianische Datenbank für medizinische Geräte hochgeladen, diese Nummer und ihre entsprechenden Registrierungsinformationen werden auf DO (Diário Oficial da União) angezeigt.
Bild 2 Der offizielle empfohlene Beschaffungsliste von Indonesien
Bild 3 Strongstep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper schneller Test
Bild 4 neuartiger Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Echtzeit-PCR-Kit
Notiz:
Dieses hochempfindliche, einsatzbereite PCR-Kit ist im lyophilisierten Format (Freeze-Drogen-Prozess) für eine langfristige Speicherung erhältlich. Das Kit kann transportiert und bei Raumtemperatur gelagert werden und ist für ein Jahr stabil. Jedes Röhrchen der Vormischung enthält alle für die PCR-Amplifikation benötigten Reagenzien, einschließlich Reverse-Transkriptase, Taq-Polymerase, Primer, Sonden und DNTPS-Substraten. Es muss nur 13ul destilliertes Wasser und eine 5ul extrahierte RNA -Vorlage hinzufügen, dann kann es auf den PCR -Instrumenten ausgeführt und verstärkt werden.
SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest und neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex-Echtzeit-PCR-Kit (Nachweis für drei Gene) wurde zuvor in Großbritannien markiert und jetzt akzeptiert und wurde von EUA verarbeitet von FDA in Amerika.
Der zweite Covid-19-Ausbruch in Europa hat sich in letzter Zeit verbreitet. Angesichts der Covid-19 wird die Situation immer schwerwiegender. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat seine gebührende und soziale Verantwortung übernommen. Kombination der Vorteile des Unternehmens bei der Entwicklung mikrobieller Diagnosereagenzien, des SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltests und des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex-Echtzeit-PCR-Kits (Nachweis für drei Gene) (gefriergetrocknete vom Unternehmen entwickelte Pulver) wurde vom Markt hoch gelobt.
In der Zwischenzeit wurde der SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Test (Latex-Immunochromatographie) neu verbessert und entwickelt, das kurz darauf veröffentlicht wird.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. hat immer die Qualität des Testkits in erster Linie gestellt und konzentriert sich auf die Ausdehnung der Kapazität. Das Unternehmen wird medizinischen Institutionen auf der ganzen Welt qualitativ hochwertige Covid-19-Testprodukte und -dienstleistungen anbieten und zur globalen epidemischen Prävention und Kontrolle beitragen, um eine globale Gemeinschaft gemeinsamer Zukunft aufzubauen.
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Postzeit: Juli 19. bis 2020
