VERWENDUNGSZWECK
Der StrongStep^®Der HPV 16/18 Antigen-Schnelltest ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen mutmaßlichen Nachweis von HPV 16/18 E6&E7-Onkoproteinen in Gebärmutterhalsabstrichproben von Frauen.Dieses Kit soll als Hilfsmittel bei der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs und Krebs eingesetzt werden.

EINLEITUNG
In Entwicklungsländern ist Gebärmutterhalskrebs eine der Hauptursachen für den krebsbedingten Tod von Frauen, da Screening-Tests für Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs und Krebs nicht durchgeführt werden.Ein Screening-Test für ressourcenarme Einstellungen sollte einfach, schnell und kostengünstig sein.Idealerweise wäre ein solcher Test informativ bezüglich der onkogenen HPV-Aktivität.Die Expression von HPV-E6- und -E7-Onkoproteinen ist für das Auftreten einer zervikalen Zelltransformation wesentlich.Einige Forschungsergebnisse zeigten eine Korrelation der E6- und E7-Onkoprotein-Positivität sowohl mit dem Schweregrad der zervikalen Histopathologie als auch mit dem Progressionsrisiko.Daher verspricht das E6&E7-Onkoprotein, ein geeigneter Biomarker für HPV-vermittelte onkogene Aktivität zu sein.

PRINZIP
Der StrongStep^®Das HPV 16/18 Antigen-Schnelltestgerät wurde entwickelt, um HPV 16/18 E6&E7-Onkoproteine ​​durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung im internen Streifen nachzuweisen.Die Membran wurde mit monoklonalen Anti-HPV 16/18 E6&E7-Antikörpern auf der Testregion immobilisiert.Während des Tests lässt man die Probe mit farbigen monoklonalen Anti-HPV 16/18 E6&E7-Antikörpern und farbigen Partikelkonjugaten reagieren, die auf dem Probenfeld des Tests vorbeschichtet wurden.Die Mischung bewegt sich dann durch Kapillarwirkung auf der Membran und interagiert mit Reagenzien auf der Membran.Wenn genügend HPV 16/18 E6&E7-Onkoproteine ​​in den Proben vorhanden waren, bildet sich eine farbige Bande im Testbereich der Membran.Das Vorhandensein dieses farbigen Bandes zeigt ein positives Ergebnis an, während sein Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt.Das Erscheinen eines farbigen Bandes im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle.Dies weist darauf hin, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Dochteffekt der Membran aufgetreten ist.

PROBENENTNAHME UND -AUFBEWAHRUNG
■ Die Qualität der erhaltenen Proben ist von äußerster Wichtigkeit.So viel wiezervikale Epithelzellen sollten mit dem Tupfer gesammelt werden.Für zervikale Proben:
■ Verwenden Sie nur sterile Tupfer mit Dacron- oder Rayon-Spitze und Kunststoffschäften.es istempfehlen, den vom Kit-Hersteller gelieferten Tupfer zu verwenden (Die Tupfer sindnicht in diesem Kit enthalten, für Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an dieHersteller oder lokaler Händler, die Katalognummer ist 207000).Tupfervon anderen Anbietern wurden nicht validiert.Tupfer mit Wattestäbchen bzwHolzschäfte werden nicht empfohlen.
■ Entfernen Sie vor der Probenentnahme überschüssigen Schleim aus dem endozervikalen Bereichmit einem separaten Tupfer oder Wattebausch und entsorgen.Führen Sie den Tupfer in die einZervix, bis nur noch die untersten Fasern freigelegt sind.Drehen Sie den Tupfer fest15-20 Sekunden in eine Richtung.Ziehen Sie den Tupfer vorsichtig heraus!
■ Legen Sie den Tupfer seitdem nicht in eine Transportvorrichtung, die Medium enthältTransportmedium stört den Assay und die Lebensfähigkeit der Organismenfür den Test nicht erforderlich.Legen Sie den Tupfer auf das Extraktionsröhrchen, wenn der Test durchgeführt wirdkann sofort ausgeführt werden.Wenn eine sofortige Testung nicht möglich ist, der PatientProben sollten zur Lagerung oder zum Transport in ein trockenes Transportröhrchen gegeben werden.DasTupfer können 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-30 °C) oder 1 Woche aufbewahrt werdenbei 4°C oder nicht länger als 6 Monate bei -20°C.Alle Proben sollten erlaubt seinvor der Prüfung eine Raumtemperatur von 15-30°C erreichen.