SARS-CoV-2
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SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (nasal)
REF 500200 Spezifikation 1 Tests/Schachtel ；5 Tests/Schachtel ； 20 Tests/Schachtel Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare Vorderer Nasenabstrich Verwendungszweck Die StrongStep® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette verwendet Immunchromatographie-Technologie zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in humanen vorderen Nasenabstrichproben.Dieser Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und zum Selbsttest bestimmt.Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchzuführen.Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt. -
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (professionelle Verwendung)
REF 500200 Spezifikation 25 Tests/Karton Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare Vorderer Nasenabstrich Verwendungszweck Die StrongStep® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette verwendet Immunchromatographie-Technologie zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in humanen vorderen Nasenabstrichproben.Dieser Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und zum Selbsttest bestimmt.Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchzuführen.Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt. -
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest für Speichel
REF 500230 Spezifikation 20 Tests/Schachtel Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare SpeichelVerwendungszweck Dies ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Speichelabstrichen, die von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, von ihrem Arzt innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.Der Assay wird als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19 verwendet. -
Systemgerät für SARS-CoV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Schnelltest
REF 500220 Spezifikation 20 Tests/Schachtel Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare Nasen-/Oropharynxabstrich Verwendungszweck Dies ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens des SARS-CoV-2-Virus in humanen Nasen-/Oropharynxabstrichen, die von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, von ihrem Arzt innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.Der Assay wird als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19 verwendet. -
Duales Biosicherheitssystemgerät für den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
REF 500210 Spezifikation 20 Tests/Schachtel Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare Nasen-/Oropharynxabstrich Verwendungszweck Dies ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis des Nucleocapsid-Protein-Antigens des SARS-CoV-2-Virus in humanen Nasen-/Oropharynxabstrichen, die von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, von ihrem Arzt innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurden.Der Assay wird als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19 verwendet. -
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Spezifikation 96 Tests/Schachtel Detektionsprinzip PCR Exemplare Nasen-/Nasen-Rachen-Abstrich Verwendungszweck Dies soll verwendet werden, um einen qualitativen Nachweis von viraler SARS-CoV-2-RNA zu erreichen, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen, Oropharynx-Abstrichen, Sputum und BALF von Patienten in Verbindung mit einem FDA/CE-IVD-Extraktionssystem und den oben aufgeführten ausgewiesenen PCR-Plattformen extrahiert wurde. Das Kit ist für die Verwendung durch im Labor geschultes Personal vorgesehen
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SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 510010 Spezifikation 96 Tests/Schachtel Detektionsprinzip PCR Exemplare Nasal/Nasopharyngealer Abstrich/Oropharyngealer Abstrich Verwendungszweck Das StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit ist für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus- und Influenza-B-Virus-RNA in Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichen, die vom Gesundheitsdienstleister entnommen werden, bestimmt oder oropharyngeale Abstrichproben und selbstentnommene Nasen- oder oropharyngeale Abstrichproben (entnommen in einer Gesundheitseinrichtung unter Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters) von Personen, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege gemäß COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister besteht.
Das Kit ist für die Verwendung durch im Labor geschultes Personal vorgesehen
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SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest
REF 502090 Spezifikation 20 Tests/Schachtel Detektionsprinzip Immunchromatographischer Assay Exemplare Vollblut / Serum / Plasma Verwendungszweck Dies ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum gleichzeitigen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist in den USA auf den Vertrieb an Labors beschränkt, die von der CLIA für die Durchführung hochkomplexer Tests zertifiziert sind.
Dieser Test wurde nicht von der FDA überprüft.
Negative Ergebnisse schließen eine akute SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht zur Diagnose oder zum Ausschluss einer akuten SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Positive Ergebnisse können auf eine vergangene oder aktuelle Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie dem Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.
