SARS-CoV-2
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Strongstep-Systemgerät für SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Ref 500210 Spezifikation 1 Test/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare SpeichelBeabsichtigte Verwendung StarkerDas Systemgerät für den SARS-CoV-2antigen-Rapid-Test verwendet immunochromatographische Technobgy, um das SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen im menschlichen Speichel zu erkennen. Dieser Test ist nur einzelne Verwendung und ist für die Selbstprüfung bestimmt. Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome zu verwenden. LT wird durch die Bewertung der dinischen Leistungsbewertung unterstützt. -
SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest （Nasal）
Ref 500200 Spezifikation 1 Tests/Box ； 5 Tests/Box ； 20 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare Vorderer Nasenabstrich Beabsichtigte Verwendung Strongstep® SARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassette verwendet die Immunochromatographie-Technologie, um das SARS-COV-2-Nucleocapsid-Antigen im menschlichen anterioren Nasalstreuprobe zu erkennen. Diese Tests nur für einzelne Verwendung und für die Selbstprüfung bestimmt. Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome zu verwenden. Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt. -
SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest （Professionelle Verwendung）
Ref 500200 Spezifikation 25 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare Vorderer Nasenabstrich Beabsichtigte Verwendung Strongstep® SARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassette verwendet die Immunochromatographie-Technologie, um das SARS-COV-2-Nucleocapsid-Antigen im menschlichen anterioren Nasalstreuprobe zu erkennen. Diese Tests nur für einzelne Verwendung und für die Selbstprüfung bestimmt. Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome zu verwenden. Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt. -
SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest für Speichel
Ref 500230 Spezifikation 20 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare SpeichelBeabsichtigte Verwendung Dies ist ein schneller immunochromatographischer Assay zum Nachweis von SARS-COV-2-Virus-Nucleocapsid-Protein-Antigenen im menschlichen Speichelabstrich, der innerhalb der ersten fünf Tage nach Beginn der Symptome von COVID-19 von ihrem Gesundheitsdienstleister vermutet wird. Der Assay wird als Hilfe bei der Diagnose von Covid-19 verwendet. -
Systemgerät für SARS-COV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Rapid Test
Ref 500220 Spezifikation 20 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare Nasen- / Oropharyngealströme Beabsichtigte Verwendung Dies ist ein schneller immunochromatographischer Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-Nucleocapsid-Protein-Antigenen im menschlichen Nasen-/Oropharyngealabstrich von Personen, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten von Symptomen von Covid-19 vermutet werden. Der Assay wird als Hilfe bei der Diagnose von Covid-19 verwendet. -
Dual Biosafety-Systemgerät für SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Ref 500210 Spezifikation 20 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare Nasen- / Oropharyngealströme Beabsichtigte Verwendung Dies ist ein schneller immunochromatographischer Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-Nucleocapsid-Protein-Antigenen im menschlichen Nasen- /Oropharyngealabstrich von Personen, die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten von Symptomen von Covid-19 vermutet werden. Der Assay wird als Hilfe bei der Diagnose von Covid-19 verwendet. -
Neuartiger Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Echtzeit-PCR-Kit
Ref 500190 Spezifikation 96 Tests/Box Erkennungsprinzip PCR Exemplare Nasal / Nasopharyngeal -Tupfer Beabsichtigte Verwendung Dies soll verwendet werden, um einen qualitativen Nachweis von SARS-COV-2-Virus-RNA-RNA aus Nasopharyngealströmen, Oropharyngealströmen, Sputum und BALF von Patienten in Verbindung mit einem FDA/CE-IVD-Extraktionssystem und den oben aufgeführten PCR-Plattformen zu erreichen. Das Kit ist für den Einsatz von Laborausbildungspersonal vorgesehen
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SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex Echtzeit-PCR-Kit
Ref 510010 Spezifikation 96 Tests/Box Erkennungsprinzip PCR Exemplare Nasal / Nasopharyngeal -Tupfer / Oropharyngealströme Beabsichtigte Verwendung Strongstep® SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex Echtzeit-PCR-Kit ist für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A Virus und Influenza B-Virus-RNA im Gesundheitsdienstleister vorgesehen oder oropharyngeale Tupferproben und selbstgesammelte Nasen- oder Oropharyngeal-Tupferproben (in einer Gesundheitsversorgung mit Anweisungen durch einen Gesundheitsdienstleister gesammelt) von Personen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister mit Covid-19 verdächtigt wurden, vermutet.
Das Kit ist für den Einsatz von Laborausbildungspersonal vorgesehen
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SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper schneller Test
Ref 502090 Spezifikation 20 Tests/Box Erkennungsprinzip Immunochromatographischer Assay Exemplare Vollblut / Serum / Plasma Beabsichtigte Verwendung Dies ist ein schneller immuno-chromatographischer Assay für den gleichzeitigen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Virus im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist in den USA auf die von CLIA zertifizierte Verteilung auf Laboratorien begrenzt, um eine hohe Komplexitätstests durchzuführen.
Dieser Test wurde von der FDA nicht überprüft.
Negative Ergebnisse schließen keine akute SARS-CoV-2-Infektion aus.
Die Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht zur Diagnose oder Ausnahme einer akuten SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Positive Ergebnisse können auf frühere oder gegenwärtige Infektionen mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.
