Beabsichtigte Verwendung
Thestongstep^®Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Test ist ein schneller immuno-chromatographischer Assay für den gleichzeitigen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma. Der Assay wird als Hilfe bei der Diagnose von Covid-19 verwendet.

EINFÜHRUNG
Coronavirus ist ein umhülltes RNA -Virus, das allgemein unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln verteilt ist, die respiratorische, enterische, hepatische und neurologische Erkrankungen verursachen. Es ist bekannt, dass sieben Coronavirus -Arten menschliche Erkrankungen verursachen. Vier Virusstämme - 229E, OC43, NL63 und HKU1 - sind weit verbreitet und verursachen bei immuno -kompetenten Personen typischerweise Erkältungssymptome. Die drei weiteren Stämme-schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus (SARS-CoV), Coronavirus (MERS-CoV) und 2019 neuartiger Coronavirus (Covid-19)-sind zoonotische Herkunft und wurden manchmal mit tödlicher Krankheit, Coronavirus in Verbindung gebracht, Coronavirus ist zoonotisch, was bedeutet, dass sie zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können. Häufige Anzeichen einer Infektion sind Atemschutzbeschwerden, Fieber, Husten, Atemnot und Atemschwierigkeiten. In schwereren Fällen kann eine Infektion Lungenentzündung, schweres akutes Atemsyndrom, Nierenversagen und sogar Tod verursachen. IgM- und IgG-Antikörper gegen neuartige Coronavirus 2019 können mit 1-2 Wochen nach der Exposition nachgewiesen werden. IgG bleibt positiv, aber der Antikörperspiegel sinkt Überstunden.

PRINZIP
Thestongstep^®Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Test verwendet das Prinzip der Immuno-Chromatographie. Jedes Gerät enthält zwei Streifen, in denen SARS-CoV-2-spezifische rekombinante Antigen-Antigens im Testfenster der Geräte auf der Nitrocellulosemembran immobilisiert wurden. Maus-Anti-Human-IgM und Anti-Human-IgG-Antikörper, die mit farbigen Latexperlen konjugiert sind, sind auf dem Konjugatpad der beiden Streifen immobilisiert. Während die Testprobe durch die Membran innerhalb der Testvorrichtung fließt, bilden die farbigen Maus-Anti-Human-IgM- und Anti-Human-IgG-Antikörper Latex-Konjugat-Komplexe mit menschlichen Antikörpern (IgM und/oder IgG). Dieser Komplex bewegt sich weiter auf die Membran zum Testbereich, wo sie von SARS-COV-2-spezifischem rekombinantem Antigen erfasst wird. Wenn in der Probe vorhandene SARS-CoV-2-Virus-IgG/IgM-Antikörper, die zur Bildung eines farbigen Bandes führt, zeigt es positive Testergebnisse an. Das Fehlen dieses farbigen Bandes innerhalb des Testfensters zeigt ein negatives Testergebnis an. Dieser Komplex bewegt sich weiter auf der Membran in den Kontrollbereich, in dem sie von Ziegen-Anti-Maus-Antikörper erfasst wird und die rote Kontrolllinie bildet, die eine integrierte Steuerung ist, die immer im Testfenster angezeigt wird des Vorhandenseins oder Fehlens von Anti-SARS-CoV-2-Virus-Antikörpern in der Probe.

Kit -Komponenten
1. Strongstep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-Testkarte in Folienbeutel
2. Probenpuffer
3.. Anweisungen zur Verwendung

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20 μl Pipetter
3. Timer

Der Test ist in den USA auf die von CLIA zertifizierte Verteilung auf Laboratorien begrenzt, um eine hohe Komplexitätstests durchzuführen.

Dieser Test wurde von der FDA nicht überprüft.

Negative Ergebnisse schließen keine akute SARS-CoV-2-Infektion aus.

Wenn eine akute Infektion vermutet wird, ist direkte Tests für SARS-COV-2 erforderlich.

Die Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht zur Diagnose oder Ausnahme einer akuten SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

Positive Ergebnisse können auf frühere oder gegenwärtige Infektionen mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.