VERWENDUNGSZWECK
Der starke Schritt^®Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Test ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum gleichzeitigen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma.Der Assay wird als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19 verwendet.

EINLEITUNG
Das Coronavirus ist ein umhülltes RNA-Virus, das unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln weit verbreitet ist und Atemwegs-, Darm-, Leber- und neurologische Erkrankungen verursacht.Es ist bekannt, dass sieben Coronavirus-Spezies beim Menschen Krankheiten verursachen.Vier Virusstämme – 229E, OC43, NL63 und HKU1 – sind weit verbreitet und verursachen typischerweise Erkältungssymptome bei immunkompetenten Personen.Die drei anderen Stämme – Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV), Coronavirus mit respiratorischem Syndrom im Nahen Osten (MERS-CoV) und neuartiges Coronavirus 2019 (COVID-19) – sind zoonotischen Ursprungs und wurden mit der manchmal tödlichen Krankheit Coronavirus in Verbindung gebracht ist zoonotisch, was bedeutet, dass sie zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können.Häufige Anzeichen einer Infektion sind Atemwegsbeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden.In schwereren Fällen kann die Infektion eine Lungenentzündung, ein schweres akutes Atemwegssyndrom, Nierenversagen und sogar den Tod verursachen.IgM- und IgG-Antikörper gegen das neuartige Coronavirus 2019 können 1-2 Wochen nach der Exposition nachgewiesen werden.IgG bleibt positiv, aber der Antikörperspiegel fällt mit der Zeit ab.

PRINZIP
Der starke Schritt^®Der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Test nutzt das Prinzip der Immunchromatographie.Jedes Gerät enthält zwei Streifen, auf denen SARS-CoV-2-spezifisches rekombinantes Antigen auf der Nitrozellulosemembran innerhalb des Testfensters des Geräts immobilisiert ist.Maus-Anti-Human-IgM- und Anti-Human-IgG-Antikörper, die mit farbigen Latexkügelchen konjugiert sind, werden jeweils auf dem Konjugat-Pad der beiden Streifen immobilisiert.Während die Testprobe durch die Membran in der Testkassette fließt, bilden die farbigen Maus-Anti-Human-IgM- und -Anti-Human-IgG-Antikörper Latexkonjugatkomplexe mit menschlichen Antikörpern (IgM und/oder IgG).Dieser Komplex wandert auf der Membran weiter in die Testregion, wo er vom SARS-CoV-2-spezifischen rekombinanten Antigen eingefangen wird.Wenn SARS-CoV-2-Virus-IgG/IgM-Antikörper in der Probe vorhanden sind, führt dies zur Bildung einer farbigen Bande und zeigt ein positives Testergebnis an.Das Fehlen dieses farbigen Bandes innerhalb des Testfensters weist auf ein negatives Testergebnis hin.Dieser Komplex wandert auf der Membran weiter in die Kontrollregion, wo er vom Ziegen-Anti-Maus-Antikörper eingefangen wird und eine rote Kontrolllinie bildet, die eine eingebaute Kontrolllinie ist, die unabhängig davon immer im Testfenster erscheint, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wird des Vorhandenseins oder Fehlens von Anti-SARS-CoV-2-Virus-Antikörpern in der Probe.

KIT-KOMPONENTEN
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Testkarte im Folienbeutel
2. Probenpuffer
3. Gebrauchsanweisung

BENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT MITGELIEFERT WERDEN
1. Probensammelbehälter
2. 1-20 μl Pipette
3. Timer

Der Test ist in den USA auf den Vertrieb an Labors beschränkt, die von der CLIA für die Durchführung hochkomplexer Tests zertifiziert sind.

Dieser Test wurde nicht von der FDA überprüft.

Negative Ergebnisse schließen eine akute SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.

Bei Verdacht auf eine akute Infektion ist eine direkte Testung auf SARS-CoV-2 erforderlich.

Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht zur Diagnose oder zum Ausschluss einer akuten SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

Positive Ergebnisse können auf eine vergangene oder aktuelle Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen wie dem Coronavirus HKU1, NL63, OC43 oder 229E zurückzuführen sein.