SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest （Professionelle Verwendung）
Beabsichtigte Verwendung
Der Strongstep® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein schneller immunochromatographischer Assay-Assay für den Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nucleocapsid-Protein-Antigens in menschlich Erste Five -Days mit dem Beginn der Symptome. Der Assay wird als Hilfe bei der Diagnose von Covid-19 verwendet. Es ist für das Infektions -Screening und die Hilfsdiagnose bei symptomatischen und asymptomatischen Personen konzipiert.
EINFÜHRUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören zur β -Gattung. Covid-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die vom neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatische infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall finden sich in wenigen Fällen.
PRINZIP
Der Strongstep® SARS-CoV-2-Antigen-Test verwendet immunochromatographischen Test. Latex-konjugierte Antikörper (Latex-AB), die SARS-COV-2 entsprechen, sind am Ende des Nitrocellulosemembranstreifens trocken-immobilisiert. SARS-COV-2-Antikörper sind eine Bindung in der Testzone (T) und Biotin-BSA ist eine Bindung in der Kontrollzone (C). Wenn die Probe zugesetzt wird, wandert sie durch Kapillardiffusionsrehydratation des Latexkonjugats. Wenn in der Probe vorhanden ist, binden SARS-COV-2-Antigene mit den konjugierten Antikörpern, die Partikel bilden. Diese Partikel wandern weiter entlang des Streifens, bis die Testzone (T), in der sie von SARS-CoV-2-Antib-Odies erfasst werden, die eine sichtbare rote Linie erzeugt. Wenn in der Probe keine SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, wird in der Testzone (T) keine rote Linie gebildet. Das Streptavidin-Konjugat wird weiterhin alleine migrieren, bis es in der Kontrollzone (c) von der Biotin-BSA-Aggregation in einer blauen Linie erfasst wird, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.
Kit -Komponenten
| 25 versiegelte Folienbeutel -Testgeräte | Jedes Gerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiv Regionen. |
| 25 Extraktionsrohre mit vorgefüllten Verdünnungspuffer | 0,1 M Phosphat gepuffert Kochsalzlösung (PBS) und 0,02% Natriumazid. |
| 25 Packungen Tupfer | Für die Probensammlung. |
| 1 Workstation | Stellen Sie Pufferfläschchen und Röhrchen fest. |
| 1 Paketeinsatz | Für Betriebsanweisung. |
Kit -Komponenten
| Timer | Für die Timing -Verwendung. |
| Notwendige persönliche Schutzausrüstung |
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Kit dient nur zum In -vitro -diagnostischen Gebrauch.
• Dieses Kit ist nur für den medizinischen Fachmann verwendet.
• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
• Dieses Produkt enthält keine menschlichen Quellenmaterialien.
• Verwenden Sie den Kit -Inhalt nach dem Ablaufdatum nicht.
• Behandeln Sie alle Exemplare als potenziell ansteckend.
• Befolgen Sie die Richtlinien für das Standardlabor und die Biosicherheit für die Handhabung und Entsorgung potenziell infektiöser Materialien. Wenn das Assay -Verfahren abgeschlossen ist, entsorgen Sie die Proben, nachdem Sie sie mindestens 20 Minuten lang bei 121 ℃ autoklavieren. Alternativ können sie vier Stunden vor der Entsorgung mit 0,5% Natriumhypochlorit behandelt werden.
• Pipette Reagenz nicht durch Mund und kein Rauchen oder Essen während der Durchführung von Assays.
• Tragen Sie während des gesamten Verfahrens Handschuhe.
• Es wird empfohlen, das System-Gerät von Liming BIO zur schnellen Erkennung von SARS-COV-2-Antigen (CAT # 500210) zum Schutz des Bedieners und der Umgebung zu verwenden.
Speicherung und Stabilität
Die versiegelten Beutel im Testkit können für die Dauer der Haltbarkeit zwischen 2 und 30 ° C gelagert werden, wie auf dem Beutel angegeben.
Sammlung und Speicherung von Proben
Nasal -Tupferprobe:
• Setzen Sie einen Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt werden. Rollen Sie den Tupfer 5 -mal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
• Verwenden Sie denselben Tupfer und wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine angemessene Probe aus beiden Nasenhohlräumen gesammelt wird.
Verwenden Sie den im Kit gelieferten Tupfer. Es wird empfohlen, die Proben so schnell wie möglich nach der Sammlung verarbeitet zu werden. Proben können in Behälter bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 ° C bis 30 ° C) oder bis zu 24 Stunden bei Kühlung (2 ° C bis 8 ° C) vor der Verarbeitung gehalten werden.
VERFAHREN
Bringen Sie Testgeräte, Proben, Puffer und/oder Steuerungen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15-30 ° C).
• Entfernen Sie für vorgefüllten Puffer die Dichtung aus dem Fläschchen, der die Flüssigkeit enthält.
• Legen Sie den Exemplarabstrich in die Röhre. Mischen Sie die Lösung energisch, indem Sie den Tupfer für den mindestens 15 Mal gegen die Seite des Rohrs drehen (während eingetaucht). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe in der Lösung energisch gemischt wird.
• Lassen Sie den Tupfer den Extraktionspuffer für eine Minute vor dem nächsten Schritt in den Extraktionspuffer einweichen
• Drücken Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer heraus, indem Sie die Seite des flexiblen Extraktionsrohrs beim Entfernen des Tupfes einklemmen. Mindestens 1/2 der Probenpufferlösung muss im Rohr verbleiben, damit eine angemessene Kapillarmigration auftritt. Legen Sie die Kappe auf das extrahierte Rohr.
• Den Tupfer in einem geeigneten biologischen Abfallbehälter wegwerfen.
• Decken Sie die Kappe ab.
• Mischen Sie die Lösung, indem Sie die Probe mindestens zehnmal mindestens zehnmal gegen die Seite des Rohrs drücken
(während getaucht). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe in der Lösung gemischt wird. Lassen Sie das Probe vor dem nächsten Schritt eine Minute im Verdünnungspuffer einweichen.
• Die extrahierten Proben können 30 Minuten bei Raumtemperatur bleiben, ohne das Ergebnis des Tests zu beeinflussen.
• Entfernen Sie das Testgerät von seinem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie das Gerät mit Patienten oder Kontrollidentifikation. Um ein bestes Ergebnis zu erzielen, sollte der Assay innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.
• Fügen Sie 3 Tropfen (ungefähr 100 µl) extrahierter Probe aus dem Extraktionsrohr in die runde Probe gut auf der Testvorrichtung hinzu.
• Vermeiden Sie das Einfangen von Luftblasen in den Probenbrunnen und lassen Sie keine Lösung im Beobachtungsfenster fallen. Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wird sich die Farbe über die Membran bewegen.
• Warten Sie, bis die farbigen Bande (en) angezeigt werden. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten nach Visual gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.
Verwendete Extraktionsröhrchen und Testgeräte in geeignetem biologischem Abfallbehälter.
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