SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest （Nasal）
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Mick Dienhoff
Hauptgeschäftsführer
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Mobilfunknummer: 0492 009 534
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Beabsichtigte Verwendung
Strongstep® SARS-COV-2-Antigen-Schnell-Testkassette verwendet die Immunochromatographie-Technologie, um das SARS-COV-2-Nucleocapsid-Antigen im menschlichen anterioren Nasalstreuprobe zu erkennen. Diese Tests nur für einzelne Verwendung und für die Selbstprüfung bestimmt. Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome zu verwenden. Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt.
EINFÜHRUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören Totiie P Gattung. Covid-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die von den neuartigen Cxjronavinis infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatische infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen sind Nasenstaus, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall zu finden.
PRINZIP
Der Strongstep® SARS-CoV-2-Antigen-Test verwendet immunochromatographischen Test. Latex-konjugierte Antikörper (Latex-AB), die SARS-COV-2 entsprechen, sind am Ende des Nitrocellulosemembranstreifens trocken-immobilisiert. SARS-COV-2-Antikörper sind eine Bindung in der Testzone (T) und Biotin-BSA ist eine Bindung in der Kontrollzone (C). Wenn die Probe hinzugefügt wird, migriert sie durch Kapillardiffusion, die das Latex -Konjugat rehydriert. Wenn in der Probe vorhanden ist, binden SARS-COV-2-Antigene mit den konjugierten Antikörpern, die Partikel bilden. Diese Partikel wandern weiter entlang des Streifens, bis die Testzone (t), wo sie von SARS-CoV-2-Antikörpern erfasst werden, die eine sichtbare rote Linie erzeugen. Wenn in der Probe keine SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, wird in der Testzone (T) keine rote Linie gebildet. Das Streptavidin-Konjugat wird weiterhin alleine migrieren, bis es in der Kontrollzone (c) von der Biotin-BSA-Aggregation in einer blauen Linie erfasst wird, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.
Kit -Komponenten
1 Test/Box ； 5 Tests/Box:
| Versiegelte Folienbeutel -Testgeräte | Jedes Gerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiven Reagenzien in den entsprechenden Regionen. |
| Verdünnungspufferfläschchen | 0,1 M Phosphat gepuffert Kochsalzlösung (PBS) und 0,02% Natriumazid. |
| Extraktionsrohre | Für die Verwendung von Proben vorbereitet. |
| Packungen Tupfer | Für die Probensammlung. |
| Arbeitsplatz | Stellen Sie Pufferfläschchen und Röhrchen fest. |
| Paketeinsatz | Für Betriebsanweisung. |
20 Tests/Box
| 20 einzeln verpackte Testgeräte | Jedes Gerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiven Reagenzien, die an den entsprechenden Reagens vorgespannt werden. |
| 2 Extraktionspufferfläschchen | 0,1 M Phosphat gepuffert Kochsalzlösung (P8S) und 0,02% Natriumazid. |
| 20 Extraktionsrohre | Für die Verwendung von Proben vorbereitet. |
| 1 Workstation | Stellen Sie Pufferfläschchen und Röhrchen fest. |
| 1 Paketeinsatz | Für Betriebsanweisung. |
Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
| Timer | Für die Timing -Verwendung. |
| Notwendige persönliche Schutzausrüstung |
VORSICHTSMASSNAHMEN
-This Kit ist nur für die in vitro diagnostische Verwendung dient.
- Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
- Dieses Produkt enthält keine menschlichen Quellenmaterialien.
-Verwenden Sie den Kit -Inhalt nach dem Ablaufdatum nicht.
Tragen Sie während des gesamten Verfahrens Handschuhe.
Speicherung und Stabilität
Die versiegelten Beutel im Testkit können für die Dauer der Haltbarkeit zwischen 2 und 30 ° C gelagert werden, wie auf dem Beutel angegeben.
Sammlung und Speicherung von Proben
Eine vordere Nasenabstrichprobe kann gesammelt werden oder durch ein einzelnes Perfizieren ein Selbstverlust.
Kinder unter 18 Jahren sollten durch ihre ADUK -Aufsicht durchgeführt werden. Erwachsene ab 18 Jahren können den vorderen Nasenabstrich selbst durchführen. Bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien für die Probensammlung durch Kinder.
Setzen Sie einen Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt werden. Rollen Sie den Tupfer 5 -mal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.
• Verwenden Sie denselben Tupfer und wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine angemessene Probe aus beiden Nasenhöhlen gesammelt wird.
Es wird empfohlen, Exemplare zu seinverarbeitetso schnell wie möglich nach der Sammlung. Exemplare können in der Uptol -Stunde mit Behälter bei Muttertemperatur (15 ° C bis 30 "c) oder bis zu 24 Stunden bei RSFrigeratod (2 ° C bis 8) gehalten werdeneC) vor der Verarbeitung.
VERFAHREN
Probene, Puffer und/oder Steuerelemente auf Raumtemperatur (15-30 ° C) bahnen.
♦SCALL® Das gesammelte Probenextraktionsrohr im festgelegten Bereich der Workstation.
♦Drücken Sie den gesamten Verdünnungspuffer in das Ext -Radionrohr.
♦Legen Sie den Exemplarabstrich in die Röhre. Mischen Sie die Lösung energisch, indem Sie den Tupfer für den mindestens 15 Mal gegen die Seite des Rohrs drehen (während eingetaucht). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe in der Lösung energisch gemischt wird.
♦Lassen Sie den Tupfer vor dem nächsten Schritt die Extraktionspuffer für eine Minute einweichen.
♦Drücken Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer aus, indem Sie die Seite des flexiblen Extraktionsrohrs beim Entfernen des Tupfes einklemmen. Mindestens 1/2fttie -Beispielpufferlösung muss im Röhrchen bleiben, damit eine angemessene Kapillarmigration auftritt. Legen Sie die Kappe auf den extrahierten Röhrchen.
♦Verwerfen Sie den Tupfer in einem geeigneten biologischen Abfallbehälter.
♦Die extrahierten Proben können 30 Minuten bei Raumtemperatur bleiben, ohne das Ergebnis des Tests zu beeinflussen.
♦Entfernen Sie das Testgerät aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine Dekan -Ebene. Beschriften Sie das Gerät mit Patienten oder Kontrollidentifikation. Um ein bestes Ergebnis zu erzielen, sollte der Assay innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.
♦Fügen Sie 3 Tropfen (ungefähr 100 PL) extrahierter Probe aus dem Extraktionsrohr in die runde Probe gut auf dem Testgerät hinzu.
Vermeiden Sie es, Luftblasen in den Probenbrunnen zu fangen und lassen Sie keine Lösung im Beobachtungsfenster fallen. Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wird sich die Farbe über die Membran bewegen.
♦Warze, damit die farbigen Bande (en) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach Visual in 15 Minutas gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.
•Legen Sie das Testrohr mit dem Tupfer und des verwendeten Testgeräts in den Biohazard -Beutel mit dem gebrauchten Biohazard ein und versiegeln Sie ihn dann in einen geeigneten BioHazard -Abfallbehälter. Dann werfen Sie die verbleibenden Gegenstände weg
•WaschenIhre Hände oder die Umhändeinheitspflicht erneut auftragen.
Verwendete Extraktionsröhrchen und Testgeräte in geeignetem biologischem Abfallbehälter.
Interpretation der Ergebnisse
Einschränkungen des Tests
1- Das Kit soll für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus Nasen verwendet werden.
2. Dieser Test erkennt sowohl lebensfähige (lebende) als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2. Die Testleistung hängt von der Menge an Virus (Antigen) in der Stichprobe ab und kann mit den Ergebnissen der Viruskultur korrelieren oder nicht, die auf derselben Probe perfoniert sind.
3. Ein negatives Zitzenergebnis kann auftreten, wenn der Antigenniveau in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oder transportiert wurde.
4.Failure, um das Testverfahren zu befolgen, kann die Testleistung nachteilig beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
5. Testergebnisse müssen mit der klinischen Anamnese, epidemiologischen Daten und anderen Daten korreliert werden, die dem Kliniker zur Bewertung des Patienten zur Verfügung stehen.
6.Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen nicht mit anderen Krankheitserregern aus.
7.Negative Testergebnisse sollen bei anderen nicht-sARS-viralen oder bakteriellen Infektionen nicht regieren.
8. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen über sieben Tage sollten als mutmaßlich behandelt und mit einem lokalen FDA -autorisierten molekularen Assay für das klinische Management, einschließlich der Infektionskontrolle, bestätigt werden.
9.Specimen-Stabilitätsempfehlungen basieren auf Stabilitätsdaten aus Influenza-Tests und Leistung können mit SARS-CoV-2 unterschiedlich sein. Benutzer sollten Exemplare nach der Probensammlung so schnell wie möglich testen.
10er niedriger wegen seiner Methodik.
11. In Anbetracht, um genügend Virus zu erhalten, wird empfohlen, zwei oder mehr Tupfer zu verwenden, um verschiedene Probenstellen zu sammeln und den gesamten Stichprobenstreu im selben Röhrchen zu extrahieren.
12.Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von Prävalenzraten ab.
13.Positive Testergebnisse sind eher falsch positive Ergebnisse in Zeiten von wenig I ohne SARS-COV-2-Aktivität, wenn die Prävalenz der Krankheit niedrig ist hoch.
14.Monoklonale Antikörper können SARS-COV-2-Influenzaviren, die sich in der Zielepitopregion mit geringfügigen Aminosäureveränderungen unterzogen oder mit weniger Empfindlichkeit erkennen oder mit weniger Empfindlichkeit nachweisen.
15. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen von Anzeichen einer Atemwegsinfektion und Parformance bei asymptomatischen Personen untersucht.
16. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmendem Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach Tag 5 der Krankheit gesammelt wurden, sind im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay eher negativ.
Es wurde nachgewiesen, dass eine Sensitivität des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Beginn der Symptome im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay abnimmt.
18. Es wird vorgeschlagen, den Strongstep® SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper-Schnelltest (CAW 502090) zu verwenden, um den Antikörper zu erkennen, um die Empfindlichkeit der Diagnose von COVID-19 zu erhöhen.
19. Es wird nicht empfohlen, Virus Transportation Medla (VTM) -Probe in diesem Test zu verwenden. Wenn Kunden darauf bestehen, diesen Stichprobentyp zu verwenden, sollten sich die Kunden selbst validieren.
20. Der Strongstep® SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest wurde mit den im Kit bereitgestellten Tupfer validiert. Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falschen Ergebnissen führen.
21. Frequent Tests sind erforderlich, um die Empfindlichkeit der Diagnose von Covid-19 zu erhöhen.
22.
23 sind außerhalb der Reichweite von Kindern.
24. Positive Ergebnisse deuten darauf hin, dass in der genommenen Stichprobe virale Antigene nachgewiesen wurden, bitte selbstquadinisch und Ihren Hausarzt unverzüglich informieren.
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