VERWENDUNGSZWECK
Die StrongStep® SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkassette verwendet Immunchromatographie-Technologie zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in humanen vorderen Nasenabstrichproben.Dieser Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und zum Selbsttest bestimmt.Es wird empfohlen, diesen Test innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome durchzuführen.Es wird durch die klinische Leistungsbewertung unterstützt.

EINLEITUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung p.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind im Allgemeinen anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Cxjronavinis infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage.Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einigen Fällen auf.

PRINZIP
Der StrongStep® SARS-CoV-2-Antigentest verwendet einen immunchromatographischen Test.Latexkonjugierte Antikörper (Latex-Ab), die SARS-CoV-2 entsprechen, sind am Ende des Nitrozellulosemembranstreifens trocken immobilisiert.SARS-CoV-2-Antikörper werden in der Testzone (T) gebunden und Biotin-BSA wird in der Kontrollzone (C) gebunden.Wenn die Probe hinzugefügt wird, wandert sie durch Kapillardiffusion und rehydriert das Latexkonjugat.Falls in der Probe vorhanden, binden SARS-CoV-2-Antigene an die konjugierten Antikörper und bilden Partikel.Diese Partikel wandern weiter entlang des Streifens bis zur Testzone (T), wo sie von SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen werden und eine sichtbare rote Linie erzeugen.Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antigene enthält, wird in der Testzone (T) keine rote Linie gebildet.Das Streptavidin-Konjugat wandert alleine weiter, bis es in der Kontrollzone (C) durch die Biotin-BSA-Aggregation in einer blauen Linie eingefangen wird, was die Gültigkeit des Tests anzeigt.

KIT-KOMPONENTEN

1 Test/Karton; 5 Tests/Karton:

20 Tests/Karton

BENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT MITGELIEFERT WERDEN

VORSICHTSMASSNAHMEN

-Dieses Kit ist nur für die IN VITRO-Diagnostik bestimmt.

• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
• Dieses Produkt enthält keine Materialien menschlichen Ursprungs.

- Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Tragen Sie während des gesamten Vorgangs Handschuhe.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Die versiegelten Beutel im Testkit können für die auf dem Beutel angegebene Haltbarkeitsdauer zwischen 2 und 30 °C gelagert werden.

PROBENENTNAHME UND -AUFBEWAHRUNG

Es kann ein vorderer Nasenabstrich entnommen oder von einer Person selbst ein Abstrich gemacht werden.

Kinder unter 18 Jahren sollten von ihrem aduK beaufsichtigt werden.Erwachsene ab 18 Jahren können den vorderen Nasenabstrich selbst durchführen.Bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien für die Probenentnahme durch Kinder.

, Führen Sie einen Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein.Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden.Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden.

• Verwenden Sie denselben Tupfer und wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird.

Es wird empfohlen, Proben zu verwendenverarbeitetschnellstmöglich nach Abholung.Die Proben können im Behälter bis zu einer Stunde bei Muttertemperatur (15 °C bis 30 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden^eC) vor der Verarbeitung.

VERFAHREN

Testgeräte, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C) bringen.

♦Stellen Sie das Extraktionsröhrchen für die entnommene Probe in den dafür vorgesehenen Bereich der Arbeitsstation.

♦Drücken Sie den gesamten Verdünnungspuffer in das externe Radion-Röhrchen.

♦Geben Sie den Probentupfer in das Röhrchen.Mischen Sie die Lösung kräftig, indem Sie den Tupfer mindestens 15 Mal kräftig gegen die Seite des Röhrchens drehen (während er eingetaucht ist).Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe kräftig in die Lösung gemischt wird.

♦Lassen Sie den Tupfer vor dem nächsten Schritt eine Minute im Extraktionspuffer einweichen.

♦Drücken Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer, indem Sie beim Entfernen des Tupfers die Seite des flexiblen Extraktionsschlauchs zusammendrücken.Mindestens 1/2 fttie Probenpufferlösung muss im Röhrchen bleiben, damit eine ausreichende Kapillarwanderung stattfinden kann.Setzen Sie die Kappe auf das herausgezogene Röhrchen.

♦Entsorgen Sie den Tupfer in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.

♦Die entnommenen Proben können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, ohne das Ergebnis des Tests zu beeinflussen.

♦Nehmen Sie das Testgerät aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Oberfläche.Beschriften Sie das Gerät mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte der Assay innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.

♦Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 pl) der extrahierten Probe aus dem Extraktionsröhrchen in die runde Probenvertiefung auf dem Testgerät.

Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und tropfen Sie keine Lösung in das Beobachtungsfenster.Wenn der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie, wie sich die Farbe über die Membran bewegt.

♦Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen.Das Ergebnis sollte visuell nach 15 Minuten abgelesen werden.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

•Legen Sie das Reagenzglas mit dem Tupfer und der gebrauchten Testvorrichtung in den beigefügten Biogefährdungsbeutel und verschließen Sie ihn und entsorgen Sie ihn dann in einem geeigneten Abfallbehälter für Biogefährdung.Werfen Sie dann die restlichen Gegenstände weg

•WaschenIhre Hände oder wenden Sie erneut Händedesinfektionsmittel an.

Entsorgen Sie gebrauchte Extraktionsröhrchen und Testgeräte in einem geeigneten Behälter für biologisch gefährlichen Abfall.