Am 28. Oktober 2020 wurde das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit von Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. von der US-amerikanischen FDA (EUA) akzeptiert.Nachdem das SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskit die Guatemala-Zertifizierung und die Indonesien-FDA-Zertifizierung erhalten hat, ist dies eine weitere wichtige positive Nachricht.
Abbildung 1 EUA-Zulassungsschreiben der US-amerikanischen FDA
Abbildung 2 Indonesisches Registrierungszertifikat des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits
Abbildung 3 Guatemala-Zertifizierung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits
Verglichen mit der PCR-Nukleinsäure-Nachweistechnologie ist die immunologische Methodik aufgrund ihrer schnellen, bequemen und kostengünstigen Vorteile leichter breit anwendbar.Für den Antikörpernachweis ist die Fensterperiode des Antigennachweises früher, was für ein frühes groß angelegtes Screening besser geeignet ist, und der Nukleinsäure- und Antikörpernachweis ist auch für die klinische Hilfsdiagnostik von großer Bedeutung.
Vergleich der Vorteile des Nukleinsäure-Nachweisverfahrens und der Antigen-Nachweistechnologie:
| RT-PCR-Nukleinsäure-Nachweis | Immunologische Methodologie Antigen-Nachweistechnologie | |
| Empfindlichkeit | Die Empfindlichkeit beträgt mehr als 95 %.Da der Nukleinsäurenachweis Virusvorlagen amplifizieren kann, ist seine Empfindlichkeit theoretisch höher als die von immunologischen Nachweisverfahren. | Die Empfindlichkeit reicht von 60 % bis 90 %, immunologische Methoden erfordern relativ geringe Probenanforderungen und Antigenproteine sind relativ stabil, sodass die Empfindlichkeit des Antigen-Nachweiskits stabil ist. |
| Spezifität | über 95% | Mehr als 80 % |
| Zeitaufwändige Erkennung | Die Testergebnisse können nach mehr als 2 Stunden erhalten werden, und aufgrund der Ausrüstung und aus anderen Gründen kann eine Schnellinspektion vor Ort nicht durchgeführt werden. | Eine Probe benötigt nur 10-15 Minuten, um Ergebnisse zu liefern, die vor Ort schnell überprüft werden können. |
| Ob Ausrüstung verwendet werden soll | Erfordert teure Ausrüstung wie PCR-Instrumente. | Es ist keine Ausrüstung erforderlich. |
| Ob Einzelbetrieb | Nein, das sind alles Chargenmuster. | Dürfen. |
| Technische Schwierigkeiten bei der Bedienung | Komplex und erfordern Fachleute. | Einfach und leicht zu bedienen. |
| Transport- und Lagerbedingungen | Transportieren und lagern Sie bei minus 20℃. | Zimmertemperatur. |
| Reagenzpreis | Teuer. | Billig. |
 SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest |  SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit |
Postzeit: 05. November 2020
