28. Oktober 2020, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. wurde von der US-amerikanischen FDA (EUA) akzeptiert. Nach dem SARS-COV-2-Antigen-Erkennungskit wurde dies eine weitere wichtige positive Nachricht.

Abbildung 1 US FDA EUA -Akzeptanzschreiben

Abbildung 2 Indonesische Registrierungszertifikat des SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Testkits

Abbildung 3 Guatemala-Zertifizierung des SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Testkits

Im Vergleich zur PCR-Nukleinsäuretektionstechnologie ist die immunologische Methode aufgrund seiner schnellen, bequemen und kostengünstigen Vorteile leichter eingesetzt zu werden. Für den Antikörperdetektion ist die Fensterperiode des Antigen-Nachweiss früher, der eher für ein frühes großtanentliches Screening geeignet ist und der Nukleinsäure- und Antikörperdetektion ist, ist ebenfalls von großer Bedeutung für die klinische Auxiliärdiagnose.

Vergleich der Vorteile der Nukleinsäuretektionsmethode und der Antigen -Detektionstechnologie:

	RT-PCR-Nukleinsäuretektion	Immunologische Methodik -Antigen -Detektionstechnologie
Empfindlichkeit	Die Empfindlichkeit beträgt mehr als 95%. Da der Nukleinsäuretektion theoretisch Virusvorlagen amplifizieren kann, ist seine Empfindlichkeit höher als die von immunologischen Nachweismethoden.	Die Empfindlichkeit reicht von 60% bis 90%, immunologische Methoden erfordern relativ niedrige Probenanforderungen, und Antigenproteine ​​sind relativ stabil, sodass die Empfindlichkeit des Antigen -Nachweiskits stabil ist.
Spezifität	über 95%	Mehr als 80%
Zeitaufwändige Erkennung	Die Testergebnisse können mehr als 2 Stunden erhalten werden, und aus Geräten und anderen Gründen kann die schnelle Inspektion vor Ort nicht durchgeführt werden.	Eine Probe benötigt nur 10-15 Minuten, um Ergebnisse zu erzielen, die schnell vor Ort inspiziert werden können.
Ob Sie Geräte verwenden möchten	Erfordert teure Geräte wie PCR -Instrumente.	Es ist keine Ausrüstung erforderlich.
Ob einzelner Betrieb	Nein, sie sind alle Batch -Proben.	Dürfen.
Technische Schwierigkeit des Betriebs	Komplex und Profis benötigen.	Einfach und einfach zu bedienen.
Transport- und Lagerbedingungen	Transport und lagern Sie minus 20 ℃.	Raumtemperatur.
Reagenzpreis	Teuer.	Billig.

SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit