Chinesische Firmen bemühen sich, die weltweite Nachfrage nach Coronavirus-Testkits sogar zu befriedigenda die Inlandsnachfrage versiegt, aber sein Produktionsmoloch nicht genug produzieren kann

Finbarr Bermingham, Sidney Leng und Echo Xie
Als sich der Schrecken des Coronavirus-Ausbruchs in China während der Neujahrsfeiertage im Januar entfaltete, verschanzte sich eine Gruppe von Technikern in einer Einrichtung in Nanjing mit einem Vorrat an Instantnudeln und einem Auftrag, Testkits zur Diagnose des Virus zu entwickeln.Bereits zu diesem Zeitpunkt hatte das Coronavirus die Stadt Wuhan erfasst und breitete sich schnell in ganz China aus.Eine Handvoll diagnostischer Tests war von der Zentralregierung genehmigt worden, aber Hunderte von Firmen im ganzen Land bemühten sich immer noch, neue zu entwickeln.

Wir haben jetzt so viele Bestellungen … erwägen, 24 Stunden am Tag zu arbeiten
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUKTE

„Ich habe nicht daran gedacht, Zulassungen in China zu beantragen“, sagte Zhang Shuwen von Nanjing Li Ming Bio-Products.„Die Bewerbung dauert zu lange.Wenn ich endlich die Genehmigungen bekomme, ist der Ausbruch vielleicht schon vorbei.“Stattdessen sind Zhang und das von ihm gegründete Unternehmen Teil einer Legion chinesischer Exporteure, die Testkits an den Rest der Welt verkaufen, während sich die Pandemie außerhalb Chinas ausbreitet, wo der Ausbruch nun zunehmend unter Kontrolle ist, was zu einem Rückgang der Inlandsnachfrage führt.Im Februar beantragte er den Verkauf von vier Prüfprodukten in der Europäischen Union und erhielt im März die CE-Zulassung, was bedeutet, dass sie den EU-Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards entsprechen.Jetzt hat Zhang ein Auftragsbuch voller Kunden aus Italien, Spanien, Österreich, Ungarn, Frankreich, Iran, Saudi-Arabien, Japan und Südkorea.„Wir haben jetzt so viele Bestellungen, dass wir bis 21 Uhr arbeiten,
sieben Tage die Woche.Wir erwägen, 24 Stunden am Tag zu arbeiten und die Arbeiter zu bitten, jeden Tag in drei Schichten zu arbeiten“, sagte Zhang.Es wird geschätzt, dass derzeit mehr als 3 Milliarden Menschen auf der ganzen Welt gesperrt sind, wobei die weltweite Zahl der Todesopfer durch das Coronavirus 30.000 übersteigt.Infektionsherde sind in ganz Europa und den Vereinigten Staaten explodiert, wobei sich das Epizentrum von Wuhan in Zentralchina nach Italien, dann nach Spanien und heute verlagert hat.

New York.Der chronische Mangel an Testgeräten bedeutet, dass potenzielle Patienten, die als „geringes Risiko“ eingestuft werden, gebeten werden, zu Hause zu bleiben, anstatt diagnostiziert zu werden.„Anfang Februar wurde etwa die Hälfte unserer Testkits in China und die andere Hälfte im Ausland verkauft.Jetzt gibt es fast keine, die im Inland verkauft werden.Die einzigen, die wir hier jetzt verkaufen, sind fürPassagiere, die von außerhalb [Chinas] ankommen und getestet werden müssen“, sagte ein leitender Angestellter der BGI Group, Chinas größtem Genomsequenzierungsunternehmen, der darunter sprachdie Bedingung der Anonymität.Anfang Februar stellte BGI in seinem Werk in Wuhan täglich 200.000 Kits her.Die Fabrik mit „einigen hundert“ Arbeitern wurde 24 Stunden am Tag betrieben, während der größte Teil der Stadt geschlossen war.Jetzt, sagte er, produzierte das Unternehmen 600.000 Kits pro Tag und sei gerade das erste chinesische Unternehmen geworden, das eine Notfallgenehmigung für den Verkauf seiner fluoreszierenden Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) in den USA erhalten habe.In China hergestellte Testkits werden in Europa und dem Rest der Welt immer häufiger eingesetzt und verleihen der heftigen Debatte über die Abhängigkeit von medizinischer Versorgung aus China eine neue Dimension.Laut Song Haibo, dem Vorsitzenden der China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), hatten bis Donnerstag 102 chinesische Firmen Zugang zum europäischen Markt, verglichen mit nur einer in den USA zugelassenen Firma.Viele dieser Unternehmennicht über die erforderliche Genehmigung der National Medical Products Administration zum Verkauf in China verfügen.Tatsächlich wurden nur 13 für den Verkauf von PCR-Testkits in China lizenziert, wobei acht die einfachere Antikörperversion verkaufen.Ein Manager eines Biotechnologieunternehmens in Changsha, der nicht genannt werden möchte, sagte, das Unternehmen sei nur für den Verkauf von PCR-Testkits für Tiere in China lizenziert, bereite sich aber darauf vor, die Produktion von 30.000 neuen Covid-19-Kits für den Verkauf in Europa zu steigern , nachdem „gerade am 17. März ein CE-Zertifikat erhalten wurde“.

Nicht alle dieser Streifzüge in den europäischen Markt waren erfolgreich.China exportierte Anfang März 550 Millionen Gesichtsmasken, 5,5 Millionen Testkits und 950 Millionen Beatmungsgeräte zu einem Preis von 432 Millionen Euro (480 Millionen US-Dollar) nach Spanien, aber bald wurden Bedenken hinsichtlich der Qualität der Tests geäußert.

In den letzten Tagen gab es Fälle, in denen Empfänger chinesischer Testgeräte berichteten, dass diese nicht wie erwartet funktionierten.Letzte Woche berichtete die spanische Zeitung El País, dass Antigen-Testgeräte der in Shenzhen ansässigen Firma Bioeasy Biotechnology nur eine Erkennungsrate von 30 Prozent für Covid-19 hatten, obwohl sie zu 80 Prozent genau sein sollten.Wie sich herausstellte, wurde Bioeasy nicht in eine genehmigte Liste von Lieferanten aufgenommen, die Spanien vom chinesischen Handelsministerium angeboten wurde.fehlerhaft, was stattdessen darauf hindeutet, dass die spanischen Forscher die Anweisungen nicht korrekt befolgt hatten.Behörden auf den Philippinen sagten am Samstag auch, sie hätten Testkits aus China verworfen und nur eine Genauigkeitsrate von 40 Prozent angegeben. Vielleicht liegt der Fokus jetzt auf Geschwindigkeit, und vielleicht war der Prozess nicht so gründlich “, sagte eine Europäische Union Quelle, die darum bat, nicht genannt zu werden.„Aber dies sollte ein böses Erwachen sein, um die Qualitätskontrolle nicht aufzugeben, oder wir werden kostbare, knappe Ressourcen aus dem Fenster werfen und weitere Schwächen in das System bringen, wodurch sich das Virus weiter ausbreiten kann.“

Der komplexere PCR-Test versucht, genetische Sequenzen des Virus zu finden, indem Primer – Chemikalien oder Reagenzien, die hinzugefügt werden, um zu testen, ob eine Reaktion auftritt – eingesetzt werden, die sich an die genetischen Zielsequenzen anheften.Der sogenannte „Schnelltest“ wird ebenfalls mit einem Nasenabstrich durchgeführt und kann durchgeführt werden, ohne dass der Proband sein Auto verlässt.Die Probe wird dann schnell auf Antigene analysiert, die darauf hindeuten würden, dass das Virus vorhanden ist.

Leo Poon, Leiter der Laborwissenschaften für öffentliche Gesundheit an der Universität Hongkong, sagte, PCR-Tests seien Antikörper- oder Antigentests „viel vorzuziehen“, die das Coronavirus erst nachweisen können, wenn der Patient mindestens 10 Tage lang infiziert war.

Die Entwicklung und Herstellung von PCR-Tests ist jedoch weitaus komplexer, und angesichts eines akuten globalen Mangels stocken Länder auf der ganzen Welt die einfacheren Versionen auf.

Regierungen wenden sich zunehmend nach China, das neben Südkorea einer der wenigen Orte auf der Welt ist, an denen noch Testkits verfügbar sind.

Es ist möglicherweise viel komplizierter als die Herstellung von Schutzausrüstung
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERSITÄT

Am Donnerstag kündigte die irische Fluggesellschaft Aer Lingus an, dass sie jeden Tag fünf ihrer größten Flugzeuge nach China schicken werde, um Ausrüstung, darunter 100.000 Testkits pro Woche, abzuholen, und sich damit einer Vielzahl von Nationen anschließen würde, die Verkehrsflugzeuge als medizinische Jumbo-Lieferschiffe umfunktionieren.

Aber es wurde gesagt, dass China selbst mit einem solchen Vorstoß die weltweite Nachfrage nach Testkits nicht decken könnte, wobei ein Anbieter die weltweite Gesamtnachfrage als „unendlich“ bezeichnete.

Huaxi Securities, eine chinesische Investmentfirma, schätzte letzte Woche die weltweite Nachfrage nach Testkits auf bis zu 700.000 Einheiten pro Tag, aber angesichts der Tatsache, dass der Mangel an Tests immer noch dazu geführt hat, dass fast die Hälfte des Planeten drakonische Sperren einführt, erscheint diese Zahl konservativ.Und angesichts der Angst vor Virusträgern, die keine Symptome zeigen, würde in einer idealen Welt jeder getestet, und wahrscheinlich mehr als einmal.

„Sobald das Virus nicht mehr eingedämmt wurde, bin ich mir nicht sicher, ob die Welt, selbst wenn sie vollständig organisiert wäre, auf dem Niveau hätte getestet werden können, auf dem die Menschen testen möchten“, sagte Ryan Kemp, Direktor bei Zymo Research, einem amerikanischen Hersteller von Molekularbiologie Research Tools, das sich „zu 100 Prozent auf die Unterstützung der Covid-19-Bemühungen konzentriert und buchstäblich das gesamte Unternehmen dazu mobilisiert, sie zu unterstützen“.

Song von der CAIVD schätzte, dass durch die Kombination der Kapazitäten der in China und der Europäischen Union zugelassenen Firmen täglich genügend Tests durchgeführt werden könnten, um 3 Millionen Menschen mit einer Mischung aus PCR- und Antikörpertests zu versorgen.

Bis Donnerstag hatten die USA insgesamt 552.000 Menschen getestet, teilte das Weiße Haus mit.Stephen Sunderland, ein auf Medizintechnik spezialisierter Partner bei LEK Consulting mit Sitz in Shanghai, schätzte, dass, wenn die USA und die EU dasselbe Testniveau wie Südkorea anwenden würden, 4 Millionen Tests erforderlich wären.

Vor diesem Hintergrund ist es unwahrscheinlich, dass die gesamte Produktionskapazität der Welt die Nachfrage zumindest kurzfristig decken könnte.

Das Testen von Geräten sei „nicht wie das Herstellen von Masken“, sagte die Quelle bei BGI, die warnte, dass es für nicht spezialisierte Firmen wie Ford, Xiaomi oder Tesla angesichts der Komplexität und der Eintrittsbarrieren unmöglich sei, Testkits herzustellen.

Von der derzeitigen Kapazität des Unternehmens von 600.000 pro Tag sei „eine Erweiterung der Fabrik aufgrund des damit verbundenen Verfahrensgerangels nicht möglich“, sagte die BGI-Quelle.Die Produktion von Diagnosegeräten in China muss strenge klinische Standards erfüllen, daher dauert der Genehmigungsprozess für eine neue Einrichtung zwischen sechs und zwölf Monaten.

„Es ist schwieriger, die Leistung plötzlich zu erhöhen oder nach einer alternativen Quelle suchen zu müssen, als im Fall von Masken“, sagte Poon.„Die Fabrik muss akkreditiert sein und hohe Standards erfüllen.Es braucht Zeit.dazu.“

Song sagte, dass es für etwas so Ernstes wie das Coronavirus möglich wäre, ein von China zugelassenes Testkit zu habennoch anstrengender sein als sonst.„Das Virus ist hoch ansteckend und das Pecimen-Management ist esStreng genommen ist es schwierig … Proben zu erhalten, um die Produkte vollständig zu überprüfen und zu bewerten“, leitete er ein.

Der Ausbruch hat sich auch auf die Verfügbarkeit der in den Geräten verwendeten Rohstoffe ausgewirkt und weltweit zu Engpässen geführt.

Ein Produkt von Zymo zum Transport und zur Aufbewahrung biologischer Proben ist beispielsweise reichlich vorhanden – aber das Unternehmen sieht einen Mangel an einfachen Tupfern, die zum Sammeln der Proben benötigt werden.

Die Lösung von Zymo besteht darin, Tupfer anderer Unternehmen zu verwenden.„Allerdings sind die Vorräte so begrenzt, dass wir Organisationen Reagenzien zur Verfügung gestellt haben, die sie mit den Tupfern kombinieren können, die sie zur Hand haben“, sagte Kemp und fügte hinzu, dass in einer Eigenart der globalisierten medizinischen Lieferkette viele der weltweiten Tupfer hergestellt wurden von der italienischen Firma Copan in der von Viren befallenen Region Lombardei.

Benjamin Pinsky, der das Hauptreferenzlabor für Coronaviren für Nordkalifornien an der Stanford University betreibt, sagte: „Es gab große Herausforderungen bei der Lieferung bestimmter Reagenzien und Verbrauchsmaterialien.“
in PCR-Tests verwendet.

Während Pinsky einen PCR-Test entwickelt hat, hatte er Schwierigkeiten, Zubehör zu beschaffen, darunter Tupfer, virale Transportmedien, PCR-Reagenzien und Extraktionskits.„Einige davon sind sehr schwer zu bekommen.Bei einigen Unternehmen, die Primer und Sonden herstellen, gab es Verzögerungen“, fügte er hinzu.„Es ist möglicherweise viel komplizierter als die Herstellung
persönliche Schutzausrüstung."

Zhang in Nanjing hat eine Kapazität zur Herstellung von 30.000 PCR-Testkits pro Tag, plant aber den Kauf von zwei weiteren Maschinen, um die Kapazität auf 100.000 zu erhöhen.Aber die Exportlogistik sei komplex, sagte er.„Nicht mehr als fünf Unternehmen in China können PCR-Testkits ins Ausland verkaufen, weil der Transport eine Umgebung mit minus 20 Grad Celsius (68 Grad Fahrenheit) benötigt“, sagte Zhang.„Wenn Unternehmen die Kühlkettenlogistik mit dem Transport beauftragen, ist die Gebühr sogar höher als die Waren, die sie verkaufen können.“

Europäische und amerikanische Firmen haben im Allgemeinen den Weltmarkt für diagnostische Geräte dominiert, aber jetzt ist China zu einem wichtigen Knotenpunkt für Lieferungen geworden.

In einer Zeit solcher Engpässe bestätigt der Fall in Spanien jedoch, dass der Käufer inmitten des dringenden Kampfes um medizinische Güter, die in diesem Jahr so ​​knapp und wertvoll wie Goldstaub geworden sind, immer vorsichtig sein sollte.